Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekvenssi belimumabi- ja T-solupohjainen hoito SLE:ssä

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Jaksottainen belimumabi, jota seuraa T-soluihin perustuva hoito systeemisen lupus erythematosuksen (SUBTLE) hoidossa – alustava käsitteen todistava mekanistinen tutkimus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (eli infektioita taisteleva elimistö) hyökkää kehon omien solujen ja kudosten kimppuun aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita, jos sitä ei hoideta nopeasti ja asianmukaisesti. Autovasta-aineet (immuunijärjestelmän tuottamat spesifiset proteiinit, jotka osallistuvat oman kudoksen ja elinten hyökkäämiseen) ovat SLE:n tunnusmerkkejä, joita tietyntyyppiset valkosolut, nimeltään B-solut, tuottavat. Belimumabi (Benlysta®) on monoklonaalinen vasta-aine B-soluja vastaan ​​estämällä BLyS:n, proteiinin, joka pidentää B-solujen elinikää ja tehostaa toimintaa ja jonka on todettu olevan kohonnut SLE-potilailla, toiminnan. FDA on hyväksynyt. hoitaa SLE-potilaita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia belimumabin vaikutuksia SLE-potilailla T-soluihin, jotka ovat toinen spesifinen valkosolutyyppi, jolla on myös ratkaiseva rooli SLE:ssä. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 80 aikuispotilasta, joilla on SLE, 40 heistä saa suonensisäistä (IV) belimumabia standardinmukaisella hoitohoidolla (SOC) ja 40 vain SOC-hoitoa. T-solujen fenotyyppiä ja toimintoja tutkitaan ja verrataan 48 viikon altistuksen jälkeen Belimumab + SOC:lle ja SOC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • SIngapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohdat ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  3. Potilaat, jotka täyttävät SLE:n luokituskriteerit (SLICC 2012 tai ACR 1997) ja joilla on aktiivinen sairaus (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Potilaat, joiden seerumit ovat positiivisia ANA:lle (titteri ≥ 1:80) tai anti-dsDNA:lle (>100 U/L perustuen NUH-standardin laboratoriorajaan).
  5. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen prednisolonia (0–40 mg/vrk) ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, malarialääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja steriloimattomat miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kolmen viikon kuluessa ennen lähtötasoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on vakava aktiivinen nefriitti ja/tai aktiivinen keskushermoston lupus ja/tai muita autoimmuunisairauksia, esim. RA, sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma, dermatomyosiitti ja polymyosiitti.
  2. He ovat raskaana.
  3. He ovat saaneet aiempaa hoitoa millä tahansa B-solu- ja T-soluihin kohdistetulla biologisella hoidolla, suonensisäisellä (IV) syklofosfamidilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, suonensisäisillä immunoglobuliineilla tai prednisolonilla (> 100 mg/vrk) 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Belimumabi + SOC
Potilaille annetaan belimumabia, 10 mg/kg, suonensisäisesti (IV) (yhdessä SOC:n kanssa) 1 tunnin kuluessa päivinä 0, 14 ja 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä (4 viikkoa) viikkoon 48 asti.
Lääke: Belimumabi-injektio [Benlysta]
Belimumabi, IV-infuusio, 10 mg/kg päivinä 0, 14, 28 ja sitten 28 päivän välein viikkoon 48 asti.
Ei väliintuloa: Vain SOC
Potilaat saavat SOC:ta hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan SLE:n kliinisen sairauden ilmenemismuodon ja SLE:n hoidon NUH-käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treg/Teff-suhteen vertaaminen Belimumabi + SOC -haarassa vain SOC-haarassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 60
T-solujen alajoukkojen laskeminen monivärisellä virtaussytometrialla, mukaan lukien Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) ja Treg (CD4+CD25+FoxP3+) solut sekä CD19+ CD20+ B-solut vastaavilla fluoresoivilla konjugoiduilla vasta-aineilla värjäyksen jälkeen.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 60
Vaihtelevien alueiden (CDR1, CDR2 ja CDR3) TCR-sekvenssin ja niiden RNA-ilmentymisprofiilin tunnistaminen ja vertailu ennen ja jälkeen 48 viikon Belimumab-hoidon
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
TCR-sekvensointi ja RNA-ilmentyminen uusinta 10x Genomic -nanopisarateknologiaa käyttämällä.
viikkoon 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan numeerisia eroja muissa T-solujen alaryhmissä (Th1, Th2 ja Th17) kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 60
T-solujen alajoukkojen laskeminen monivärisellä virtaussytometrillä.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 60
Vertaa kognitiivisten toimintojen mahdollista paranemista kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Tietokoneistetun automatisoidun neuropsykologisen arviointimatriisin (ANAM) käyttö, joka toimii alustavana seulontatyökaluna hienovaraisten kognitiivisten toimintahäiriöiden havaitsemiseksi terveissä populaatioissa ja sarjaarvioinneilla SLE-potilaiden kognitiivisten toimintahäiriöiden etenemisen seuraamiseksi ajan mittaan.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10743-SUBTLE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia