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Belimumabe Sequencial e Terapia Baseada em Células T no LES

19 de junho de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Belimumabe Sequencial Seguido por Terapia Baseada em Células T no Tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SUBTLE) - um Estudo Mecanístico Preliminar de Prova de Conceito

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença na qual o sistema imunológico (o sistema corporal que combate a infecção) ataca as próprias células e tecidos do corpo, causando inflamação e danos aos órgãos se não for tratado de forma rápida e adequada. Autoanticorpos (proteínas específicas produzidas pelo sistema imunológico que participam do ataque a tecidos e órgãos próprios) são as características do LES, produzidas por um tipo específico de glóbulos brancos chamados células B. Belimumab (Benlysta®) é um anticorpo monoclonal contra as células B bloqueando a ação da BLyS, uma proteína que prolonga a longevidade e aumenta as funções das células B e se encontra elevada em pacientes com LES, foi aprovado pelo FDA para tratar pacientes com LES. Este estudo visa estudar os efeitos do Belimumab nas células T, outro tipo específico de glóbulos brancos que também desempenham um papel crucial no LES, em pacientes com LES. Neste estudo, 80 pacientes adultos com LES serão recrutados, 40 deles serão designados para receber Belimumab intravenoso (IV) com terapia padrão (SOC) e 40 para receber apenas SOC. Após 48 semanas de exposição a Belimumab + SOC e SOC sozinho, o fenótipo e as funções das células T serão estudados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • SIngapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 21
  2. Capaz de entender os detalhes do estudo e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  3. Pacientes que preenchem os critérios de classificação (SLICC 2012 ou ACR 1997) para LES e têm doença ativa (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pacientes cujos soros são positivos para ANA (título ≥ 1:80) ou anti-dsDNA (>100U/L com base no valor de corte do laboratório padrão NUH).
  5. Pacientes que estão em dose estável de prednisolona (0-40mg/dia) e/ou anti-inflamatórios não esteróides, antimaláricos ou imunossupressores por pelo menos 30 dias antes da primeira dose do estudo.
  6. Mulheres com potencial para engravidar e homens não esterilizados com parceiras com potencial para engravidar podem participar deste estudo apenas se usarem um meio confiável de contracepção.
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de três semanas antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  1. Eles têm nefrite ativa grave e/ou lúpus do SNC ativo e/ou outras doenças autoimunes, por ex. AR, doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, dermatomiosite e polimiosite.
  2. Elas estão grávidas.
  3. Eles tiveram tratamento anterior com qualquer terapia biológica direcionada para células B e células T, ciclofosfamida intravenosa (IV) dentro de 6 meses após a inscrição, imunoglobulinas intravenosas ou prednisolona (>100mg/dia) dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Belimumabe + SOC
Os pacientes receberão Belimumabe, 10mg/kg, por via intravenosa (IV) (juntamente com SOC) em 1 hora nos dias 0, 14 e 28, e depois a cada 28 dias (4 semanas) até a semana 48.
Medicamento: Belimumabe Injeção [Benlysta]
Belimumabe, infusão IV, 10mg/kg nos dias 0, 14, 28 e depois a cada 28 dias até a semana 48.
Sem intervenção: Somente SOC
Os pacientes receberão SOC com base no critério dos médicos assistentes de acordo com as manifestações clínicas da doença do LES e a prática do NUH no tratamento do LES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a razão de Treg/Teff no braço Belimumabe + SOC com o braço somente SOC
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 60
A enumeração de subconjuntos de células T por citometria de fluxo multicor, incluindo células Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) e Treg (CD4+CD25+FoxP3+), bem como células CD19+ Células B CD20+ após coloração com os respectivos anticorpos conjugados com fluorescência.
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 60
Identificar e comparar a sequência TCR das regiões variáveis ​​(CDR1, CDR2 e CDR3) e seu perfil de expressão de RNA antes e após 48 semanas de terapia com Belimumabe
Prazo: até a semana 48
Sequenciamento de TCR e expressão de RNA com o uso da tecnologia de nanogotas genômica 10x de última geração.
até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a diferença numérica em outros subconjuntos de células T (Th1, Th2 e Th17) entre os 2 braços
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 60
A enumeração de subconjuntos de células T por citometria de fluxo multicolorida.
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 60
Para comparar a melhora potencial da função cognitiva entre os 2 braços
Prazo: Linha de base e semana 52
O uso da Matriz de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) computadorizada, que serve como uma ferramenta de triagem inicial para detectar disfunções cognitivas sutis em populações saudáveis ​​e avaliações seriadas para rastrear o progresso da disfunção cognitiva em pacientes com LES ao longo do tempo.
Linha de base e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10743-SUBTLE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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