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Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec le dronabinol

8 août 2025 mis à jour par: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec le dronabinol : une étude contrôlée randomisée (essai THC PTSD)

Cet essai de phase II exploratoire contrôlé randomisé testera l'hypothèse selon laquelle le dronabinol oral améliore les cauchemars (résultat principal) et d'autres symptômes du SSPT (résultats secondaires) dans une plus grande mesure que le placebo sur une phase d'intervention de dix semaines dans une conception de groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
170

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Allemagne, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) selon le DSM 5 avec un score total CAPS-5 de 20 items ≥ 26
  2. Au moins deux cauchemars par semaine, un score d'intensité ≥ 2, avec un score CAPS-IV B2 (fréquence et intensité de la dernière semaine) ≥ 5
  3. Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Le patient a la capacité de donner son consentement (il est capable de comprendre la nature et les effets/effets secondaires attendus de l'intervention médicale proposée)
  6. La patiente n'allaite pas
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
  8. Tous les participants doivent utiliser une contraception hautement efficace
  9. Le patient a reçu des médicaments pharmacologiques stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude (tout changement de dose de médicament ou de fréquence de traitement doit être répondu par non)

Critère d'exclusion:

  1. Trouble de consommation de cannabis au cours de la vie
  2. Trouble de consommation actuelle de substances/d'alcool (≤ 3 mois) ;
  3. Suicidalité aiguë ;
  4. trouble psychotique ;
  5. Trouble bipolaire;
  6. Anorexie mentale actuelle ;
  7. Épisodes dépressifs majeurs actuels et score MADRS > 29 ;
  8. Démence;
  9. Psychothérapie centrée sur les traumatismes quatre semaines avant le procès
  10. Initiation des somnifères 4 semaines avant le dépistage ou initiation des agents alpha-adrénergiques 4 semaines avant le dépistage
  11. Maladie médicale aiguë ou instable.
  12. Épilepsie
  13. Maladies cardiaques pertinentes
  14. Infection connue par le VIH et/ou l'hépatite B ou l'hépatite C active
  15. Maladie maligne actuelle ou passée
  16. Le patient ne veut pas consentir à la sauvegarde, au traitement et à la propagation de données médicales pseudonymisées pour des raisons d'étude
  17. Les patients, qui peuvent dépendre du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'essai, doivent être exclus de l'essai
  18. Le patient est légalement détenu dans une institution officielle
  19. Le patient a une allergie connue ou une contre-indication au Dronabinol
  20. Le patient présente des anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations
  21. Le patient présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  22. Le patient a participé à d'autres essais interventionnels au cours des 3 mois précédant et au moment de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Médicament: BX-1
BX-1 (dronabinol), solution buvable. Tous les patients inscrits établissent leur dose tolérable individuellement par titration de dose.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo du BX-1
Médicament: Placebo
Placebo de BX-1, solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et intensité des cauchemars
Délai: 10 semaines
Fréquence et intensité des cauchemars, mesurées avec le score B2 du Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) pour la dernière semaine, allant de 0 à 8. Un score inférieur indique des cauchemars moins fréquents et/ou intenses.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité des cauchemars
Délai: 1, 2, 3, 4,6 et 8 semaines
Changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité des cauchemars, mesurés avec le score B2 de l'échelle IV du PTSD administré par le clinicien (CAPS-IV) pour la semaine dernière, allant de 0 à 8.
1, 2, 3, 4,6 et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total CAPS-5
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total CAPS-5 (symptômes généraux du SSPT, la semaine dernière)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (symptômes du sommeil liés au SSPT)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: 4 et 10 semaines
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS, symptômes dépressifs)
4 et 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien des patients (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la valeur initiale de la latence d'endormissement des patients la nuit
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la latence d'endormissement des patients la nuit (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients (échelle de Likert à 5 points, 1 = beaucoup ; 5 = pas du tout), évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil du patient la nuit
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil nocturne des patients (en minutes), évaluée à l'aide de journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière (0, 1, 3, 4 ou plus) évalué avec les journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients (échelle de Likert à 5 points, 0 = pas du tout ; 5 = extrême) évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT évalués avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT évalués avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la liste des symptômes limites 23
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
6 et 10 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
6 et 10 semaines
Statut global des patients mesuré par l'impression globale du patient sur le changement
Délai: 6 et 10 semaines
Statut global des patients mesuré par le Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT et du SSPT complexe selon la CIM-11 évalué avec le questionnaire international sur les traumatismes
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT et du SSPT complexe selon la CIM-11 évalué avec le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ)
6 et 10 semaines
Changement par rapport au niveau de base des symptômes de sevrage du THC évalués avec la liste de contrôle du sevrage de la marijuana
Délai: 6 et 10 semaines et visite de suivi 9
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de sevrage du THC évalués avec la liste de contrôle du sevrage de la marijuana (MWC)
6 et 10 semaines et visite de suivi 9
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars
Délai: 10 semaines
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars (changement par rapport à l'inclusion) définie comme une diminution de CAPS-IV B2 ≥ 50 % évaluée à la fin du traitement
10 semaines
Analyse des rémissions : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars
Délai: 10 semaines
Analyse des rémissions : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars définis par CAPS-IV B2 = 0, évalués à la fin du traitement
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bionorica SE

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • THC-PTBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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