Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mareritt ved posttraumatisk stresslidelse med dronabinol

8. august 2025 oppdatert av: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Behandling av mareritt i posttraumatisk stresslidelse med dronabinol: en randomisert kontrollert studie (THC PTSD-studie)

Denne randomiserte kontrollerte, utforskende fase II-studien vil teste hypotesen om at oral dronabinol forbedrer mareritt (primært utfall) og andre PTSD-symptomer (sekundære utfall) i større grad enn placebo over en ti ukers intervensjonsfase i et parallellgruppedesign.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM 5 med en totalscore på 20 elementer CAPS-5 ≥ 26
  2. Minst to mareritt i uken, en intensitetsscore ≥ 2, med en CAPS-IV B2 (frekvens og intensitet for den siste uken) skåre ≥ 5
  3. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Pasienten har kapasitet til å gi samtykke (han/hun er i stand til å forstå arten og forventede effekter/bivirkninger av den foreslåtte medisinske intervensjonen)
  6. Pasienten ammer ikke
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  8. Alle deltakere må bruke svært effektiv prevensjon
  9. Pasienten fikk stabil farmakologisk medisin i minst 4 uker før studiestart (enhver endring i medisindose eller behandlingsfrekvens må besvares med nei)

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarig cannabisbruksforstyrrelse
  2. Nåværende stoff-/alkoholbruksforstyrrelse (≤ 3 måneder);
  3. Akutt suicidalitet;
  4. Psykotisk lidelse;
  5. Bipolar lidelse;
  6. Nåværende anorexia nervosa;
  7. Aktuelle alvorlige depressive episoder og MADRS-score > 29;
  8. Demens;
  9. Traumefokusert psykoterapi fire uker før rettssaken
  10. Oppstart av søvnmedisin 4 uker før screening eller oppstart av alfa-adrenerge midler 4 uker før screening
  11. Akutt eller ustabil medisinsk sykdom.
  12. Epilepsi
  13. Relevante hjertesykdommer
  14. Kjent HIV- og/eller aktiv Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-infeksjon
  15. Nåværende eller tidligere ondartet sykdom
  16. Pasienten er uvillig til å samtykke til lagring, behandling og formidling av pseudonymiserte medisinske data av studieårsaker
  17. Pasienter, som kan være avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedene, må ekskluderes fra studien
  18. Pasienten er lovlig internert i en offisiell institusjon
  19. Pasienten har en kjent allergi eller kontraindikasjon mot Dronabinol
  20. Pasienten har klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG
  21. Pasienten har klinisk signifikante laboratorieavvik
  22. Pasienten deltok i andre intervensjonsforsøk i løpet av de 3 månedene før og på tidspunktet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Legemiddel: BX-1
BX-1 (dronabinol), mikstur. Alle inkluderte pasienter fastsetter sin individuelt tolerable dose ved dosetitrering.
Placebo komparator: Placebo
Placebo av BX-1
Legemiddel: Placebo
Placebo av BX-1, mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og intensitet av mareritt
Tidsramme: 10 uker
Hyppighet og intensitet av mareritt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den siste uken, området 0-8. En lavere poengsum indikerer mindre hyppige og/eller intense mareritt.
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for frekvens og intensitet av mareritt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker
Endring fra baseline av frekvensen og intensiteten av mareritt, målt med kliniker-administrert PTSD-skala-IV (CAPS-IV) B2-score for den siste uken, område 0-8.
1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker
Endring fra baseline av CAPS-5 totalpoengsum
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av CAPS-5 totalscore (generelle PTSD-symptomer, forrige uke)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (PTSD-relaterte søvnsymptomer)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 og 10 uker
Endring fra baseline av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, depressive symptomer)
4 og 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av daglig total søvntid
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientens daglige totale søvntid (i minutter), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientenes søvnstart om natten
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens søvnstart om natten (i minutter), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientens restitusjon av nattesøvn
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens restitusjon av nattesøvn (5-punkts Likert-skala, 1 = veldig mye; 5 = ikke i det hele tatt), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av pasientens tid våken om natten
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientens tid våken om natten (i minutter), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av pasientens antall mareritt i natt
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline av pasientens antall mareritt i natt (0, 1, 3, 4 eller mer) vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av pasientens intensitet av mareritt
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens intensitet av mareritt (5-punkts Likert-skala, 0 = ikke i det hele tatt; 5 = ekstrem) vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Endring fra baseline for PTSD-symptomer vurdert med PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av PTSD-symptomer vurdert med PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
6 og 10 uker
Endring fra grunnlinjen til Borderline Symptom List 23
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline for Borderline Symptom List 23 (BSL-23) poengsum
6 og 10 uker
Endring fra baseline for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline for helserelatert livskvalitet (EQ-5D).
6 og 10 uker
Total pasientstatus målt ved pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 og 10 uker
Total pasientstatus målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 og 10 uker
Endring fra baseline for vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurdert med International Trauma Questionnaire
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurdert med International Trauma Questionnaire (ITQ)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av THC-abstinenssymptomer vurdert med marihuana-abstinenssjekklisten
Tidsramme: 6 og 10 uker og oppfølgingsbesøk 9
Endring fra baseline av THC abstinenssymptomer vurdert med Marihuana Abstinenssjekkliste (MWC)
6 og 10 uker og oppfølgingsbesøk 9
Responderanalyse: andel pasienter som viser bedring i mareritt
Tidsramme: 10 uker
Responderanalyse: andel pasienter som viser bedring i mareritt (endring fra baseline) definert som reduksjon av CAPS-IV B2 ≥50 % vurdert ved slutten av behandlingen
10 uker
Remitteranalyse: andel pasienter som viser full remisjon av mareritt
Tidsramme: 10 uker
Remitteranalyse: andel pasienter som viser full remisjon av mareritt definert som CAPS-IV B2 = 0, vurdert ved slutten av behandlingen
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bionorica SE

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THC-PTBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger