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Trattare gli incubi nel disturbo da stress post-traumatico con Dronabinol

8 agosto 2025 aggiornato da: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Trattare gli incubi nel disturbo da stress post-traumatico con Dronabinol: uno studio controllato randomizzato (trial THC PTSD)

Questo studio esplorativo controllato randomizzato di fase II metterà alla prova l'ipotesi che il dronabinol orale migliori gli incubi (risultato primario) e altri sintomi di disturbo da stress post-traumatico (risultati secondari) in misura maggiore rispetto al placebo in una fase di intervento di dieci settimane in un disegno a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Germania, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo il DSM 5 con un punteggio totale CAPS-5 di 20 item ≥ 26
  2. Almeno due incubi a settimana, un punteggio di intensità ≥ 2, con un punteggio CAPS-IV B2 (frequenza e intensità dell'ultima settimana) ≥ 5
  3. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. Consenso informato scritto
  5. Il paziente ha la capacità di dare il consenso (è in grado di comprendere la natura e gli effetti previsti/effetti collaterali dell'intervento medico proposto)
  6. La paziente non sta allattando
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  8. Tutti i partecipanti devono usare una contraccezione altamente efficace
  9. Il paziente ha ricevuto un farmaco farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (qualsiasi cambiamento nella dose del farmaco o nella frequenza della terapia deve essere risposto con no)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da uso permanente di cannabis
  2. Disturbo attuale da uso di sostanze/alcol (≤ 3 mesi);
  3. suicidalità acuta;
  4. Disturbo psicotico;
  5. Disordine bipolare;
  6. Anoressia nervosa attuale;
  7. Episodi depressivi maggiori in corso e punteggio MADRS > 29;
  8. Demenza;
  9. Psicoterapia focalizzata sul trauma quattro settimane prima del processo
  10. Inizio di sonniferi 4 settimane prima dello screening o inizio di agenti alfa-adrenergici 4 settimane prima dello screening
  11. Malattia medica acuta o instabile.
  12. Epilessia
  13. Malattie cardiache rilevanti
  14. Infezione nota da HIV e/o da epatite B o epatite C attiva
  15. Malattia maligna attuale o passata
  16. Il paziente non è disposto ad acconsentire al salvataggio, al trattamento e alla propagazione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio
  17. I pazienti che possono dipendere dallo sponsor, dallo sperimentatore o dai siti della sperimentazione devono essere esclusi dalla sperimentazione
  18. Il paziente è legalmente detenuto in un istituto ufficiale
  19. Il paziente ha un'allergia nota o una controindicazione al Dronabinol
  20. Il paziente presenta anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
  21. Il paziente presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative
  22. Il paziente ha partecipato ad altri studi interventistici durante i 3 mesi precedenti e al momento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BX-1 (dronabinolo)
BX-1
Droga: BX-1
BX-1 (dronabinol), soluzione orale. Tutti i pazienti arruolati stabiliscono la loro dose tollerabile individualmente per titolazione della dose.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di BX-1
Droga: Placebo
Placebo di BX-1, soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e intensità degli incubi
Lasso di tempo: 10 settimane
Frequenza e intensità degli incubi, misurata con il punteggio B2 della scala IV (CAPS-IV) per il disturbo da stress clinico amministrato dal medico per l'ultima settimana, intervallo 0-8. Un punteggio più basso indica incubi meno frequenti e/o intensi.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità degli incubi
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità degli incubi, misurata con il punteggio B2 della scala IV (CAPS-IV) del disturbo da stress clinico amministrato dal clinico per l'ultima settimana, intervallo 0-8.
1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAPS-5
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAPS-5 (sintomi complessivi di PTSD, la scorsa settimana)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum per PTSD
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (sintomi del sonno correlati a PTSD)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: 4 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, sintomi depressivi)
4 e 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale giornaliero
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale giornaliero dei pazienti (in minuti), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale della latenza dell'inizio del sonno dei pazienti durante la notte
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale della latenza dell'inizio del sonno dei pazienti durante la notte (in minuti), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del recupero del sonno notturno dei pazienti
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del recupero del sonno notturno dei pazienti (scala Likert a 5 punti, 1 = molto; 5 = per niente), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di veglia notturna dei pazienti
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di veglia notturna dei pazienti (in minuti), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del numero di incubi del paziente la scorsa notte
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del numero di incubi dei pazienti la scorsa notte (0, 1, 3, 4 o più) valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale dell'intensità degli incubi dei pazienti
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale dell'intensità degli incubi dei pazienti (scala Likert a 5 punti, 0 = per niente; 5 = estremo) valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati con la lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD valutati con la Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'elenco dei sintomi borderline 23
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D).
6 e 10 settimane
Stato generale dei pazienti misurato dall'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Stato generale dei pazienti misurato dal Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD e PTSD complesso secondo l'ICD-11 valutato con l'International Trauma Questionnaire
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD e PTSD complesso secondo ICD-11 valutati con l'International Trauma Questionnaire (ITQ)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di astinenza da THC valutati con la Marijuana Withdrawal Checklist
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane e visita di follow-up 9
Variazione rispetto al basale dei sintomi di astinenza da THC valutati con la Marijuana Withdrawal Checklist (MWC)
6 e 10 settimane e visita di follow-up 9
Analisi dei risponditori: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento degli incubi
Lasso di tempo: 10 settimane
Analisi dei responsivi: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento degli incubi (variazione rispetto al basale) definita come diminuzione delle CAPS-IV B2 ≥50% valutata alla fine del trattamento
10 settimane
Analisi del mittente: percentuale di pazienti che mostrano una remissione completa degli incubi
Lasso di tempo: 10 settimane
Analisi del remitter: percentuale di pazienti che mostrano una remissione completa degli incubi definita come CAPS-IV B2 = 0, valutata alla fine del trattamento
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bionorica SE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THC-PTBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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