Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mareridt i posttraumatisk stresslidelse med dronabinol

8. august 2025 opdateret af: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Behandling af mareridt i posttraumatisk stresslidelse med dronabinol: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (THC PTSD-forsøg)

Dette randomiserede kontrollerede, eksplorative fase II-forsøg vil teste hypotesen om, at oral dronabinol forbedrer mareridt (primært resultat) og andre PTSD-symptomer (sekundære udfald) i højere grad end placebo over en ti ugers interventionsfase i et parallelgruppedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM 5 med en 20 punkter CAPS-5 total score ≥ 26
  2. Mindst to mareridt om ugen, en intensitetsscore ≥ 2, med en CAPS-IV B2 (frekvens og intensitet for den sidste uge) score ≥ 5
  3. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Patienten har kapacitet til at give samtykke (han/hun er i stand til at forstå arten og de forventede virkninger/bivirkninger af den foreslåede medicinske intervention)
  6. Patienten ammer ikke
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  8. Alle deltagere skal bruge højeffektiv prævention
  9. Patienten modtog stabil farmakologisk medicin i mindst 4 uger før studiestart (enhver ændring i medicindosis eller behandlingshyppighed skal besvares med nej)

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarig cannabisbrugsforstyrrelse
  2. Aktuel stof/alkoholbrugsforstyrrelse (≤ 3 måneder);
  3. Akut suicidalitet;
  4. Psykotisk lidelse;
  5. Maniodepressiv;
  6. Aktuel anorexia nervosa;
  7. Aktuelle alvorlige depressive episoder og en MADRS-score > 29;
  8. Demens;
  9. Traumefokuseret psykoterapi fire uger før retssagen
  10. Påbegyndelse af søvnmedicin 4 uger før screening eller påbegyndelse af alfa-adrenerge midler 4 uger før screening
  11. Akut eller ustabil medicinsk sygdom.
  12. Epilepsi
  13. Relevante hjertesygdomme
  14. Kendt HIV- og/eller aktiv Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-infektion
  15. Nuværende eller tidligere ondartet sygdom
  16. Patienten er uvillig til at give samtykke til lagring, behandling og udbredelse af pseudonymiserede medicinske data af undersøgelsesmæssige årsager
  17. Patienter, som kan være afhængige af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstederne, skal udelukkes fra forsøget
  18. Patienten er lovligt tilbageholdt i en officiel institution
  19. Patienten har en kendt allergi eller kontraindikation mod Dronabinol
  20. Patienten har klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG
  21. Patienten har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  22. Patienten deltog i andre interventionelle forsøg i løbet af de 3 måneder før og på tidspunktet for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Medicin: BX-1
BX-1 (dronabinol), oral opløsning. Alle inkluderede patienter fastlægger deres individuelt tolerable dosis ved dosistitrering.
Placebo komparator: Placebo
Placebo af BX-1
Medicin: Placebo
Placebo af BX-1, oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og intensitet af mareridt
Tidsramme: 10 uger
Hyppighed og intensitet af mareridt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den sidste uge, område 0-8. En lavere score indikerer mindre hyppige og/eller intense mareridt.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af hyppigheden og intensiteten af ​​mareridt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger
Ændring fra baseline af hyppigheden og intensiteten af ​​mareridt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den sidste uge, område 0-8.
1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger
Ændring fra baseline af CAPS-5 samlede score
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline af CAPS-5 totalscore (overordnede PTSD-symptomer, sidste uge)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-tillæg for PTSD
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-tillæg for PTSD (PSQI A) (PTSD-relaterede søvnsymptomer)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 og 10 uger
Ændring fra baseline af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, depressive symptomer)
4 og 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af daglig total søvntid
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes daglige samlede søvntid (i minutter), vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ugentlig middelværdi af ændring fra baseline for patienternes indsættende søvnforsinkelse om natten
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens søvnbegyndelse latens om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens restitution af nattesøvn
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens restitution af nattesøvn (5-punkts Likert-skala, 1 = meget; 5 = slet ikke), vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes vågne tid om natten
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens vågne tid om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes antal mareridt i nat
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af patientens antal mareridt i nat (0, 1, 3, 4 eller mere) vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af patientens intensitet af mareridt
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens intensitet af mareridt (5-punkts Likert-skala, 0 = slet ikke; 5 = ekstrem) vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ændring fra baseline af PTSD-symptomer vurderet med PTSD-tjeklisten for DSM-5
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline af PTSD-symptomer vurderet med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Borderline Symptom List 23
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline for Borderline Symptom List 23 (BSL-23) score
6 og 10 uger
Ændring fra baseline for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline for Health-Related Quality of Life (EQ-5D) score
6 og 10 uger
Overordnet patientstatus målt ved Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 6 og 10 uger
Overordnet patientstatus målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurderet med International Trauma Questionnaire
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline af symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurderet med International Trauma Questionnaire (ITQ)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af THC-abstinenssymptomer vurderet med Marihuana Abstinenschecklisten
Tidsramme: 6 og 10 uger og opfølgningsbesøg 9
Ændring fra baseline af THC abstinenssymptomer vurderet med Marihuana Abstinenschecklisten (MWC)
6 og 10 uger og opfølgningsbesøg 9
Responderanalyse: andel af patienter, der viser forbedring i mareridt
Tidsramme: 10 uger
Responderanalyse: andel af patienter, der viser forbedring i mareridt (ændring fra baseline) defineret som et fald i CAPS-IV B2 ≥50 % vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen
10 uger
Remitteranalyse: andel af patienter, der viser fuld remission af mareridt
Tidsramme: 10 uger
Remitteranalyse: andel af patienter, der viser fuld remission af mareridt defineret som CAPS-IV B2 = 0, vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bionorica SE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THC-PTBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BX-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger