Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кошмаров при посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью дронабинола

8 августа 2025 г. обновлено: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Лечение кошмаров при посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью дронабинола: рандомизированное контролируемое исследование (испытание THC PTSD)

Это рандомизированное контролируемое исследовательское исследование фазы II проверит гипотезу о том, что пероральный дронабинол улучшает ночные кошмары (первичный результат) и другие симптомы посттравматического стрессового расстройства (вторичные результаты) в большей степени, чем плацебо, в течение десятинедельной фазы вмешательства в параллельном групповом дизайне.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stefan Roepke, MD
  • Номер телефона: 004930450517545
  • Электронная почта: stefan.roepke@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Германия, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по DSM 5 при сумме баллов CAPS-5 по 20 пунктам ≥ 26
  2. Не менее двух ночных кошмаров в неделю с оценкой интенсивности ≥ 2, с оценкой CAPS-IV B2 (частота и интенсивность за последнюю неделю) ≥ 5
  3. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  4. Письменное информированное согласие
  5. Пациент способен дать согласие (он/она способен понять характер и ожидаемые эффекты/побочные эффекты предлагаемого медицинского вмешательства)
  6. Пациент не кормит грудью
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
  8. Все участники должны использовать высокоэффективную контрацепцию.
  9. Пациент получал стабильные фармакологические препараты не менее чем за 4 недели до включения в исследование (на любые изменения дозы препарата или частоты терапии следует ответить «нет»).

Критерий исключения:

  1. Расстройство, связанное с употреблением каннабиса на протяжении всей жизни
  2. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/алкоголя (≤ 3 месяцев);
  3. Острая суицидальность;
  4. Психотическое расстройство;
  5. Биполярное расстройство;
  6. Текущая нервная анорексия;
  7. Текущие большие депрессивные эпизоды и оценка по шкале MADRS > 29;
  8. слабоумие;
  9. Психотерапия, ориентированная на травму, за четыре недели до суда
  10. Начало приема снотворного за 4 недели до скрининга или начало приема альфа-адренергических препаратов за 4 недели до скрининга
  11. Острое или нестабильное заболевание.
  12. эпилепсия
  13. Соответствующие заболевания сердца
  14. Известная ВИЧ-инфекция и/или активный гепатит-В или гепатит-С-инфекция
  15. Злокачественное заболевание в настоящее время или в прошлом
  16. Пациент не желает давать согласие на сохранение, обработку и распространение псевдонимизированных медицинских данных по причинам исследования.
  17. Пациенты, которые могут зависеть от спонсора, исследователя или центров исследования, должны быть исключены из исследования.
  18. Пациент на законных основаниях содержится в официальном учреждении
  19. У пациента есть известная аллергия или противопоказания к применению дронабинола.
  20. У пациента действительно есть клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
  21. У пациента имеются клинически значимые лабораторные отклонения.
  22. Пациент участвовал в других интервенционных исследованиях в течение 3 месяцев до и во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BX-1 (дронабинол)
БХ-1
Лекарство: БХ-1
BX-1 (дронабинол), раствор для приема внутрь. Все зарегистрированные пациенты устанавливают свою индивидуально переносимую дозу путем титрования дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо BX-1
Лекарство: Плацебо
Плацебо BX-1, раствор для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и интенсивность ночных кошмаров
Временное ограничение: 10 недель
Частота и интенсивность ночных кошмаров, измеренная по Шкале посттравматического стресса IV (CAPS-IV) B2 за последнюю неделю, оценивалась в диапазоне 0-8. Более низкий балл указывает на менее частые и/или интенсивные ночные кошмары.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности ночных кошмаров
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности ночных кошмаров, измеренное с помощью балла B2 по Шкале посттравматического стрессового расстройства IV (CAPS-IV) за последнюю неделю, в диапазоне 0–8.
1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель
Изменение общего балла CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение общего балла CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем (общие симптомы посттравматического стрессового расстройства, последняя неделя)
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем Питтсбургского индекса качества сна — дополнение для посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Питтсбургского индекса качества сна — дополнение для посттравматического стрессового расстройства (PSQI A) (симптомы сна, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством)
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 4 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS, симптомы депрессии)
4 и 10 недель
Еженедельное среднее изменение общего ежедневного времени сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного общего времени сна пациентов (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем латентного периода начала сна у пациентов ночью
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем латентного периода начала сна у пациентов ночью (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем восстановления ночного сна пациентов
Временное ограничение: в течение 10 недель
Недельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем восстановления ночного сна пациентов (5-балльная шкала Лайкерта, 1 = очень сильно; 5 = совсем нет), оцененное с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования пациентов ночью
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования пациентов ночью (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение количества ночных кошмаров пациента по сравнению с исходным уровнем прошлой ночью
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных кошмаров пациентов прошлой ночью (0, 1, 3, 4 или более), оцененное с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение интенсивности ночных кошмаров пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение интенсивности ночных кошмаров пациентов по сравнению с исходным уровнем (5-балльная шкала Лайкерта, 0 = совсем нет; 5 = крайняя степень), оцениваемое с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5.
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем списка пограничных симптомов 23
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по Списку пограничных симптомов 23 (BSL-23)
6 и 10 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D), по сравнению с исходным уровнем
6 и 10 недель
Общее состояние пациентов, измеряемое общим впечатлением пациента об изменении
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Общее состояние пациентов, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC)
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкалы оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
6 и 10 недель
Изменение индекса качества сна Питтсбурга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства и сложного посттравматического стрессового расстройства в соответствии с МКБ-11, оцененное с помощью Международного опросника травм
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства и комплексного посттравматического стрессового расстройства в соответствии с МКБ-11, оцененное с помощью Международного опросника травм (ITQ)
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов отмены ТГК, оцененных с помощью Контрольного списка отмены марихуаны
Временное ограничение: 6 и 10 недель и контрольный визит 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов отмены ТГК, оцененных с помощью Контрольного списка отмены марихуаны (MWC)
6 и 10 недель и контрольный визит 9
Анализ респондеров: доля пациентов с улучшением ночных кошмаров.
Временное ограничение: 10 недель
Анализ респондеров: доля пациентов, демонстрирующих улучшение ночных кошмаров (изменение по сравнению с исходным уровнем), определяемое как снижение CAPS-IV B2 ≥50%, оцененное в конце лечения.
10 недель
Анализ ремиссии: доля пациентов с полной ремиссией ночных кошмаров.
Временное ограничение: 10 недель
Анализ ремиссии: доля пациентов с полной ремиссией ночных кошмаров, определяемых как CAPS-IV B2 = 0, по оценке в конце лечения.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bionorica SE

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • THC-PTBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками