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Tratando pesadelos no transtorno de estresse pós-traumático com Dronabinol

8 de agosto de 2025 atualizado por: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Tratando pesadelos no transtorno de estresse pós-traumático com dronabinol: um estudo controlado randomizado (teste THC PTSD)

Este estudo exploratório controlado randomizado de fase II testará a hipótese de que o dronabinol oral melhora os pesadelos (desfecho primário) e outros sintomas de TEPT (desfechos secundários) em maior extensão do que o placebo durante uma fase de intervenção de dez semanas em um projeto de grupo paralelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Alemanha, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) de acordo com o DSM 5 com pontuação total CAPS-5 de 20 itens ≥ 26
  2. Pelo menos dois pesadelos por semana, pontuação de intensidade ≥ 2, com pontuação CAPS-IV B2 (frequência e intensidade na última semana) ≥ 5
  3. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
  4. Consentimento informado por escrito
  5. O paciente tem a capacidade de dar consentimento (Ele/ela é capaz de entender a natureza e os efeitos/efeitos colaterais previstos da intervenção médica proposta)
  6. A paciente não está amamentando
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo
  8. Todos os participantes devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  9. O paciente recebeu medicação farmacológica estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo (qualquer alteração na dose do medicamento ou na frequência da terapia deve ser respondida com não)

Critério de exclusão:

  1. Transtorno do uso de cannabis ao longo da vida
  2. Transtorno atual por uso de substâncias/álcool (≤ 3 meses);
  3. suicidalidade aguda;
  4. Transtorno psicótico;
  5. Transtorno bipolar;
  6. Anorexia nervosa atual;
  7. Episódios depressivos maiores atuais e um escore MADRS > 29;
  8. Demência;
  9. Psicoterapia focada no trauma quatro semanas antes do julgamento
  10. Início de medicação para dormir 4 semanas antes da triagem ou início de agentes alfa-adrenérgicos 4 semanas antes da triagem
  11. Doença médica aguda ou instável.
  12. Epilepsia
  13. Doenças cardíacas relevantes
  14. Infecção conhecida por HIV e/ou Hepatite B ou Hepatite C ativa
  15. Doença maligna atual ou passada
  16. O paciente não está disposto a consentir em salvar, processar e propagar dados médicos pseudonimizados para fins de estudo
  17. Os pacientes, que podem depender do patrocinador, do investigador ou dos locais do estudo, devem ser excluídos do estudo
  18. O paciente está legalmente detido em uma instituição oficial
  19. O paciente tem alergia conhecida ou contra-indicação contra Dronabinol
  20. O paciente apresenta anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
  21. O paciente apresenta anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  22. O paciente participou de outros estudos intervencionistas durante os 3 meses anteriores e no momento deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Medicamento: BX-1
BX-1 (dronabinol), solução oral. Todos os pacientes inscritos estabelecem sua dose individualmente tolerável por titulação de dose.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de BX-1
Medicamento: Placebo
Placebo de BX-1, solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e intensidade dos pesadelos
Prazo: 10 semanas
Frequência e intensidade dos pesadelos, medidos com a pontuação B2 da Escala IV de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) na última semana, intervalo de 0 a 8. Uma pontuação mais baixa indica pesadelos menos frequentes e/ou intensos.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da frequência e intensidade dos pesadelos
Prazo: 1, 2, 3, 4,6 e 8 semanas
Alteração da linha de base da frequência e intensidade dos pesadelos, medida com a pontuação B2 da Escala IV de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) na última semana, intervalo de 0 a 8.
1, 2, 3, 4,6 e 8 semanas
Mudança da linha de base da pontuação total do CAPS-5
Prazo: 6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da pontuação total do CAPS-5 (sintomas gerais de TEPT, última semana)
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base do Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base do Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI A) (sintomas de sono relacionados ao TEPT)
6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: 4 e 10 semanas
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS, sintomas depressivos)
4 e 10 semanas
Média semanal de variação desde a linha de base do tempo total diário de sono
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de alteração desde a linha de base do tempo total diário de sono dos pacientes (em minutos), avaliada com diários de sono
durante 10 semanas
Média semanal de alteração desde a linha de base da latência de início do sono dos pacientes à noite
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de alteração da linha de base da latência de início do sono dos pacientes à noite (em minutos), avaliada com diários de sono
durante 10 semanas
Média semanal de mudança desde a linha de base da recuperação do sono noturno do paciente
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de mudança desde a linha de base da recuperação do sono noturno do paciente (escala Likert de 5 pontos, 1 = muito; 5 = nada), avaliada com diários de sono
durante 10 semanas
Média semanal de variação da linha de base do tempo de vigília do paciente à noite
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de variação da linha de base do tempo de vigília do paciente à noite (em minutos), avaliada com diários de sono
durante 10 semanas
Média semanal de alteração desde a linha de base do número de pesadelos do paciente na noite passada
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de alteração desde a linha de base do número de pesadelos do paciente na noite passada (0, 1, 3, 4 ou mais) avaliado com diários de sono
durante 10 semanas
Média semanal de variação da linha de base da intensidade dos pesadelos do paciente
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de alteração da linha de base da intensidade dos pesadelos do paciente (escala de Likert de 5 pontos, 0 = nenhuma; 5 = extremo) avaliada com diários de sono
durante 10 semanas
Alteração da linha de base dos sintomas de TEPT avaliados com a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base dos sintomas de TEPT avaliados com a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da Lista de sintomas limítrofes 23
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da pontuação da Lista de sintomas limítrofes 23 (BSL-23)
6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da pontuação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D)
6 e 10 semanas
Status geral do paciente medido pela impressão global de mudança do paciente
Prazo: 6 e 10 semanas
Estado geral dos pacientes medido pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação de Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: 6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
6 e 10 semanas
Mudança da linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 6 e 10 semanas
Mudança da linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base dos sintomas de TEPT e TEPT complexo de acordo com o CID-11 avaliado com o Questionário Internacional de Trauma
Prazo: 6 e 10 semanas
Mudança da linha de base dos sintomas de TEPT e TEPT complexo de acordo com o CID-11 avaliados com o Questionário Internacional de Trauma (ITQ)
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base dos sintomas de abstinência de THC avaliados com a Lista de Verificação de Abstinência de Maconha
Prazo: 6 e 10 semanas e Visita de Acompanhamento 9
Mudança da linha de base dos sintomas de abstinência de THC avaliados com a Lista de verificação de abstinência de maconha (MWC)
6 e 10 semanas e Visita de Acompanhamento 9
Análise de resposta: proporção de pacientes com melhora nos pesadelos
Prazo: 10 semanas
Análise de resposta: proporção de pacientes apresentando melhora nos pesadelos (alteração da linha de base) definida como diminuição de CAPS-IV B2 ≥50% avaliada no final do tratamento
10 semanas
Análise do remetente: proporção de pacientes com remissão total dos pesadelos
Prazo: 10 semanas
Análise do remitente: proporção de pacientes com remissão total dos pesadelos definidos como CAPS-IV B2 = 0, avaliados ao final do tratamento
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bionorica SE

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THC-PTBS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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