Nachtmerries behandelen bij posttraumatische stressstoornis met Dronabinol
Nachtmerries behandelen bij posttraumatische stressstoornis met Dronabinol: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (THC PTSD-trial)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Stefan Roepke, MD
- Telefoonnummer: 004930450517545
- E-mail: stefan.roepke@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Duitsland, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgens DSM 5 met een CAPS-5-totaalscore van 20 items ≥ 26
- Minstens twee nachtmerries per week, een intensiteitsscore ≥ 2, met een CAPS-IV B2-score (frequentie en intensiteit van de afgelopen week) ≥ 5
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De patiënt heeft het vermogen om toestemming te geven (hij/zij is in staat de aard en verwachte effecten/bijwerkingen van de voorgestelde medische ingreep te begrijpen)
- De patiënt geeft geen borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
- Alle deelnemers moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken
- De patiënt kreeg stabiele farmacologische medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (elke verandering in medicatiedosis of frequentie van therapie moet met nee worden beantwoord)
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange stoornis in cannabisgebruik
- Huidige stoornis in middelen-/alcoholgebruik (≤ 3 maanden);
- Acute suïcidaliteit;
- Psychotische stoornis;
- Bipolaire stoornis;
- Huidige anorexia nervosa;
- Huidige depressieve episodes en een MADRS-score > 29;
- Dementie;
- Traumagerichte psychotherapie vier weken voor het proces
- Start van slaapmedicatie 4 weken voorafgaand aan de screening of start van alfa-adrenerge middelen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Acute of onstabiele medische ziekte.
- Epilepsie
- Relevante hartziekten
- Bekende hiv- en/of actieve hepatitis-B- of hepatitis-C-infectie
- Huidige of vroegere kwaadaardige ziekte
- De patiënt geeft vanwege studieredenen geen toestemming voor het opslaan, verwerken en verspreiden van gepseudonimiseerde medische gegevens
- Patiënten, die mogelijk afhankelijk zijn van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocaties, moeten van de studie worden uitgesloten
- De patiënt zit wettelijk vast in een officiële inrichting
- De patiënt heeft wel een bekende allergie of contra-indicatie tegen Dronabinol
- De patiënt heeft klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG
- De patiënt heeft wel klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- De patiënt nam wel deel aan andere interventionele onderzoeken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan en ten tijde van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BX-1 (dronabinol)
BX-1
|
BX-1 (dronabinol), orale oplossing.
Alle geïncludeerde patiënten stellen hun individueel verdraagbare dosis vast door middel van dosistitratie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van BX-1
|
Placebo van BX-1, orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en intensiteit van nachtmerries
Tijdsspanne: 10 weken
|
Frequentie en intensiteit van nachtmerries, gemeten met de Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score voor de afgelopen week, bereik 0-8.
Een lagere score duidt op minder frequente en/of intense nachtmerries.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de frequentie en intensiteit van nachtmerries
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4,6 en 8 weken
|
Verandering vanaf baseline van de frequentie en intensiteit van nachtmerries, gemeten met de Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score voor de afgelopen week, bereik 0-8.
|
1, 2, 3, 4,6 en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de CAPS-5-totaalscore
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van de CAPS-5-totaalscore (algehele PTSS-symptomen, vorige week)
|
6 en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum voor PTSS
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum voor PTSD (PSQI A) (PTSD-gerelateerde slaapsymptomen)
|
6 en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 4 en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, depressieve symptomen)
|
4 en 10 weken
|
|
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dagelijkse totale slaaptijd
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
|
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dagelijkse totale slaaptijd van de patiënt (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken
|
gedurende 10 weken
|
|
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slaaplatentie van de patiënt 's nachts
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
|
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slaaplatentie van de patiënt 's nachts (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken
|
gedurende 10 weken
|
|
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het herstel van de nachtrust van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
|
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het herstel van de nachtrust van de patiënt (5-punts Likertschaal, 1 = zeer veel; 5 = helemaal niet), beoordeeld met slaapdagboeken
|
gedurende 10 weken
|
|
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd dat de patiënt 's nachts wakker was
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
|
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd dat de patiënt 's nachts wakker was (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken
|
gedurende 10 weken
|
|
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal nachtmerries van de patiënt afgelopen nacht
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
|
Wekelijks gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline van het aantal nachtmerries van de patiënt afgelopen nacht (0, 1, 3, 4 of meer) beoordeeld met slaapdagboeken
|
gedurende 10 weken
|
|
Wekelijks gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline van de intensiteit van nachtmerries van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
|
Wekelijks gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline van de intensiteit van nachtmerries van de patiënt (5-punts Likertschaal, 0 = helemaal niet; 5 = extreem) beoordeeld met slaapdagboeken
|
gedurende 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van PTSS-symptomen beoordeeld met de PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van PTSS-symptomen beoordeeld met de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
|
6 en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Borderline Symptomenlijst 23
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Borderline Symptom List 23 (BSL-23) score
|
6 en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Health-Related Quality of Life (EQ-5D)-score
|
6 en 10 weken
|
|
Algehele patiëntenstatus gemeten door de Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
|
Algemene patiëntenstatus gemeten door de Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
6 en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
6 en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van symptomen van PTSS en complexe PTSD volgens ICD-11 beoordeeld met de International Trauma Questionnaire
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van symptomen van PTSS en complexe PTSS volgens ICD-11 beoordeeld met de International Trauma Questionnaire (ITQ)
|
6 en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van THC-ontwenningssymptomen beoordeeld met de Marijuana Intrekking Checklist
Tijdsspanne: 6 en 10 weken en controlebezoek 9
|
Verandering ten opzichte van baseline van THC-ontwenningsverschijnselen beoordeeld met de Marijuana Intrekking Checklist (MWC)
|
6 en 10 weken en controlebezoek 9
|
|
Responderanalyse: deel van de patiënten dat verbetering vertoont in nachtmerries
Tijdsspanne: 10 weken
|
Responderanalyse: deel van de patiënten dat verbetering vertoont in nachtmerries (verandering ten opzichte van baseline), gedefinieerd als afname van CAPS-IV B2 ≥50% beoordeeld aan het einde van de behandeling
|
10 weken
|
|
Remitter-analyse: percentage patiënten met volledige remissie van nachtmerries
Tijdsspanne: 10 weken
|
Remitter-analyse: percentage patiënten dat volledige remissie vertoont van nachtmerries gedefinieerd als CAPS-IV B2 = 0, beoordeeld aan het einde van de behandeling
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- THC-PTBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .