Leczenie koszmarów nocnych w zespole stresu pourazowego za pomocą dronabinolu
Leczenie koszmarów nocnych w zespole stresu pourazowego za pomocą dronabinolu: randomizowane badanie kontrolowane (badanie THC PTSD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Roepke, MD
- Numer telefonu: 004930450517545
- E-mail: stefan.roepke@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Niemcy, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) według DSM 5 z łącznym wynikiem 20 pozycji CAPS-5 ≥ 26
- Co najmniej dwa koszmary senne tygodniowo, intensywność ≥ 2, z oceną CAPS-IV B2 (częstość i intensywność w ciągu ostatniego tygodnia) ≥ 5
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent posiada zdolność do wyrażenia zgody (jest w stanie zrozumieć charakter i przewidywane skutki/skutki uboczne proponowanej interwencji medycznej)
- Pacjentka nie karmi piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
- Wszyscy uczestnicy muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
- Pacjent otrzymywał stabilny lek farmakologiczny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania (na wszelkie zmiany dawki leku lub częstotliwości terapii należy odpowiedzieć przecząco)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich przez całe życie
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu (≤ 3 miesiące);
- Ostra samobójstwo;
- zaburzenie psychotyczne;
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
- Obecna jadłowstręt psychiczny;
- Aktualne epizody dużej depresji i wynik MADRS > 29;
- Demencja;
- Psychoterapia skoncentrowana na traumie cztery tygodnie przed procesem
- Rozpoczęcie przyjmowania leków nasennych 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub rozpoczęcie podawania leków alfa-adrenergicznych 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Ostra lub niestabilna choroba medyczna.
- Padaczka
- Istotne choroby serca
- Znane zakażenie wirusem HIV i/lub czynne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
- Pacjent nie wyraża zgody na zapisywanie, przetwarzanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych
- Pacjenci, którzy mogą być zależni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego, muszą zostać wykluczeni z badania
- Pacjent jest legalnie przetrzymywany w oficjalnej instytucji
- Pacjent ma znaną alergię lub przeciwwskazania do dronabinolu
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
- U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- Pacjent uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy przed iw czasie tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BX-1 (dronabinol)
BX-1
|
BX-1 (dronabinol), roztwór doustny.
Wszyscy włączeni pacjenci ustalają indywidualnie tolerowaną dawkę przez miareczkowanie dawki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo BX-1
|
Placebo BX-1, roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i intensywność koszmarów sennych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Częstotliwość i nasilenie koszmarów sennych, mierzone za pomocą skali IV (CAPS-IV) zespołu stresu pourazowego podawanego przez lekarza (CAPS-IV) za ostatni tydzień, zakres 0-8.
Niższy wynik wskazuje na rzadsze i/lub intensywne koszmary senne.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstotliwości i intensywności koszmarów sennych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4,6 i 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości i intensywności koszmarów sennych, mierzona za pomocą skali IV (CAPS-IV) zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę w skali B2 w ciągu ostatniego tygodnia, w zakresie 0-8.
|
1, 2, 3, 4,6 i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku CAPS-5
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku CAPS-5 (ogólne objawy PTSD, ostatni tydzień)
|
6 i 10 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum dla PTSD
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (objawy snu związane z PTSD)
|
6 i 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: 4 i 10 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS, objawy depresyjne)
|
4 i 10 tygodni
|
|
Tygodniowa średnia zmian od linii bazowej całkowitego dziennego czasu snu
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
|
Tygodniowa średnia zmian całkowitego dziennego czasu snu pacjentów (w minutach) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą dzienników snu
|
w ciągu 10 tygodni
|
|
Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej latencji zasypiania pacjentów w nocy
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
|
Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej opóźnienia zasypiania pacjentów w nocy (w minutach), oceniana za pomocą dzienników snu
|
w ciągu 10 tygodni
|
|
Tygodniowa średnia zmian od wartości wyjściowej regeneracji snu nocnego pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
|
Średnia tygodniowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej regeneracji snu nocnego pacjentów (5-punktowa skala Likerta, 1 = bardzo; 5 = wcale), oceniana za pomocą dzienników snu
|
w ciągu 10 tygodni
|
|
Tygodniowa średnia zmian od wartości początkowej czasu czuwania pacjentów w nocy
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
|
Tygodniowa średnia zmian czasu czuwania pacjentów w nocy w stosunku do wartości wyjściowych (w minutach), oceniana za pomocą dzienników snu
|
w ciągu 10 tygodni
|
|
Średnia tygodniowa zmiana liczby koszmarów nocnych pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
|
Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej liczby koszmarów nocnych pacjentów (0, 1, 3, 4 lub więcej) ocenianych na podstawie dzienników snu
|
w ciągu 10 tygodni
|
|
Średnia tygodniowa zmiana intensywności koszmarów sennych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
|
Średnia tygodniowa zmiana intensywności koszmarów sennych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych (5-punktowa skala Likerta, 0 = wcale; 5 = ekstremalnie) oceniana za pomocą dzienników snu
|
w ciągu 10 tygodni
|
|
Zmiana objawów PTSD w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego objawów PTSD ocenianych za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
|
6 i 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Listy objawów granicznych 23
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
|
6 i 10 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D).
|
6 i 10 tygodni
|
|
Ogólny stan pacjentów mierzony przez Patient Global Impression of Change
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
|
Ogólny stan pacjentów mierzony przez Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
6 i 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
6 i 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 i 10 tygodni
|
|
Zmiana od stanu początkowego objawów PTSD i złożonego PTSD według ICD-11 ocenianych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów PTSD i złożonego PTSD według ICD-11 ocenianych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ)
|
6 i 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej objawów odstawienia THC ocenianych za pomocą listy kontrolnej odstawienia marihuany
Ramy czasowe: 6 i 10 tydzień oraz wizyta kontrolna 9
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów odstawienia THC ocenianych za pomocą listy kontrolnej odstawienia marihuany (MWC)
|
6 i 10 tydzień oraz wizyta kontrolna 9
|
|
Analiza respondentów: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie koszmarów sennych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie koszmarów sennych (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) zdefiniowaną jako zmniejszenie CAPS-IV B2 ≥50% oceniane na koniec leczenia
|
10 tygodni
|
|
Analiza remisji: odsetek pacjentów wykazujących pełną remisję koszmarów sennych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analiza remisji: odsetek pacjentów wykazujących pełną remisję koszmarów sennych określonych jako CAPS-IV B2 = 0, oceniany na koniec leczenia
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- THC-PTBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .