Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nočních můr u posttraumatické stresové poruchy dronabinolem

8. srpna 2025 aktualizováno: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Léčba nočních můr u posttraumatické stresové poruchy pomocí dronabinolu: Randomizovaná kontrolovaná studie (THC PTSD-zkouška)

Tato randomizovaná kontrolovaná explorativní studie fáze II bude testovat hypotézu, že perorální dronabinol zlepšuje noční můry (primární výsledek) a další symptomy PTSD (sekundární výsledky) ve větší míře než placebo během desetitýdenní intervenční fáze v uspořádání paralelních skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Německo, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle DSM 5 s 20 položkami CAPS-5 celkovým skóre ≥ 26
  2. Alespoň dvě noční můry týdně, skóre intenzity ≥ 2, se skóre CAPS-IV B2 (frekvence a intenzita za poslední týden) ≥ 5
  3. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Pacient má schopnost dát souhlas (je schopen porozumět povaze a očekávaným účinkům/nežádoucím účinkům navrhovaného lékařského zákroku)
  6. Pacientka nekojí
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru
  8. Všichni účastníci musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  9. Pacient dostával stabilní farmakologickou medikaci po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie (jakékoli změny v dávce medikace nebo frekvence léčby musí být zodpovězeny ne)

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní porucha užívání konopí
  2. Současná porucha užívání návykových látek/alkoholu (≤ 3 měsíce);
  3. Akutní sebevražda;
  4. psychotická porucha;
  5. Bipolární porucha;
  6. Současná mentální anorexie;
  7. Současné epizody velké deprese a skóre MADRS > 29;
  8. Demence;
  9. Psychoterapie zaměřená na trauma čtyři týdny před soudem
  10. Zahájení léčby spánku 4 týdny před screeningem nebo zahájení alfa adrenergních látek 4 týdny před screeningem
  11. Akutní nebo nestabilní onemocnění.
  12. Epilepsie
  13. Příslušné srdeční choroby
  14. Známá infekce HIV a/nebo aktivní hepatitida-B nebo hepatitida-C
  15. Současné nebo minulé maligní onemocnění
  16. Pacient ze studijních důvodů není ochoten dát souhlas k ukládání, zpracování a šíření pseudonymizovaných lékařských údajů
  17. Pacienti, kteří mohou být závislí na zadavateli, zkoušejícím nebo místech hodnocení, musí být ze studie vyloučeni
  18. Pacient je legálně zadržen v oficiálním ústavu
  19. Pacient má známou alergii nebo kontraindikaci na Dronabinol
  20. Pacient má klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG
  21. Pacient má klinicky významné laboratorní abnormality
  22. Pacient se účastnil dalších intervenčních studií během 3 měsíců před a v době této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Lék: BX-1
BX-1 (dronabinol), perorální roztok. Všichni zařazení pacienti stanoví svou individuálně tolerovanou dávku titrací dávky.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BX-1
Lék: Placebo
Placebo BX-1, perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a intenzita nočních můr
Časové okno: 10 týdnů
Frekvence a intenzita nočních můr, měřená pomocí skóre B2 B2 stupnice IV (CAPS-IV) prováděné lékařem za poslední týden, je v rozmezí 0–8. Nižší skóre znamená méně časté a/nebo intenzivní noční můry.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a intenzity nočních můr od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů
Změna frekvence a intenzity nočních můr od výchozí hodnoty, měřená pomocí skóre B2 stupnice IV (CAPS-IV) PTSD za poslední týden, v rozmezí 0–8.
1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů
Změna od základní linie celkového skóre CAPS-5
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre CAPS-5 (celkové příznaky PTSD, minulý týden)
6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Dodatku indexu kvality spánku z Pittsburghu pro PTSD
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna oproti základní hodnotě Dodatku indexu kvality spánku z Pittsburghu pro PTSD (PSQI A) (spánkové symptomy související s PTSD)
6 a 10 týdnů
Změna oproti základní linii Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: 4 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS, symptomy deprese)
4 a 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty celkové denní doby spánku
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty celkové denní doby spánku pacientů (v minutách), hodnocené pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty latence nástupu spánku v noci u pacientů
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozího stavu pacientů latence nástupu spánku v noci (v minutách), hodnocený pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty pacientovy zotavení z nočního spánku
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozího stavu pacientů k zotavení z nočního spánku (5bodová Likertova škála, 1 = velmi mnoho; 5 = vůbec ne), hodnocený pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Týdenní průměr změny času, kdy pacient v noci bdí od výchozí hodnoty
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty doby bdění pacientů v noci (v minutách), hodnocené pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty počtu nočních můr pacientů minulou noc
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty počtu nočních můr pacientů minulou noc (0, 1, 3, 4 nebo více) hodnocený pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Týdenní průměr změny intenzity nočních můr pacientů od výchozí hodnoty
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny intenzity nočních můr pacientů od výchozí hodnoty (5bodová Likertova škála, 0 = vůbec ne; 5 = extrémní) hodnocený pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Změna od výchozích příznaků PTSD hodnocená pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozích příznaků PTSD hodnocená pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
6 a 10 týdnů
Změna od základní linie seznamu hraničních příznaků 23
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
6 a 10 týdnů
Změna od základní linie kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D).
6 a 10 týdnů
Celkový stav pacientů měřený pomocí Globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Celkový stav pacientů měřený pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
6 a 10 týdnů
Změna oproti základní linii škály hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna oproti základní linii škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
6 a 10 týdnů
Změna od výchozích příznaků PTSD a komplexní PTSD podle MKN-11 hodnocená pomocí International Trauma Questionnaire
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozích příznaků PTSD a komplexní PTSD podle MKN-11 hodnocená pomocí International Trauma Questionnaire (ITQ)
6 a 10 týdnů
Změna od výchozího stavu abstinenčních příznaků THC hodnocená pomocí kontrolního seznamu odnětí marihuany
Časové okno: 6 a 10 týdnů a následná návštěva 9
Změna od výchozí hodnoty abstinenčních příznaků THC hodnocená pomocí kontrolního seznamu pro odnětí marihuany (MWC)
6 a 10 týdnů a následná návštěva 9
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení nočních můr
Časové okno: 10 týdnů
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení nočních můr (změna od výchozí hodnoty) definovaný jako snížení CAPS-IV B2 ≥ 50 % hodnocené na konci léčby
10 týdnů
Analýza remitterů: podíl pacientů vykazujících úplnou remisi nočních můr
Časové okno: 10 týdnů
Remitterova analýza: podíl pacientů vykazujících plnou remisi nočních můr definovaných jako CAPS-IV B2 = 0, hodnoceno na konci léčby
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bionorica SE

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THC-PTBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na BX-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení