Une étude de l'anticorps anti-PD-L1 dans la chimiothérapie néoadjuvante du carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Critères d'inclusion clés :

1. Âgé de 18 à 75 ans de l'un ou l'autre sexe ;
2. Un diagnostic histopathologique de carcinome épidermoïde de l'œsophage avec un stade clinique de T2N+M0 ou T3-4aN+/-M0 selon la 8e édition du système de stadification UICC ;
3. Score ECOG 0-1 ;
4. Espérance de vie estimée > 3 mois ;
5. IMC ≥ 18,5 kg/m2 ou score PG-SGA A/B ;

6. La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes :

   1. nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ;
   2. ALT, AST et AKP ≤ 2,5 × LSN ;
   3. albumine sérique ≥ 30g/L ;
   4. bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ;
   5. créatinine sérique ≤ 1,0 × LSN, taux de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ;
   6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5 × LSN ;
7. Fonction cardiaque : ≤I, fonction pulmonaire : FEV1 > 1,2 L, FEV1 % >40 %, fonction hépatique : Child-Pugh 5-6 ;
8. HCG sérique négatif chez les femmes préménopausées ;
9. Capacité à comprendre l'étude et à signer un consentement éclairé.

Principaux critères d'exclusion :

1. Carcinome cervical de l'œsophage ;
2. Patients ayant déjà été traités par thérapie anti-tumorale (y compris chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, etc.) ;
3. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux anticorps monoclonaux, à tout ingrédient de l'anticorps anti-PD-L1 et aux médicaments chimiothérapeutiques ;
4. Maladies auto-immunes actives ;
5. Une histoire de greffe de cellules souches allogéniques et de greffe d'organes ;
6. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse ;
7. Patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie ou la chirurgie en raison d'un grave dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal, ou d'une maladie hématopoïétique ou d'une cachexie ;
8. Antécédents d'immunodéficience (y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH) ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales ;
9. Présence d'hépatite B active (ADN VHB ≥ 200 UI/mL ou 103 copies/mL), hépatite C (positif pour les anticorps anti-hépatite C et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite inférieure du test) ;
10. Un antécédent d'infection tuberculeuse pulmonaire active depuis moins d'un an ou un antécédent d'infection tuberculeuse pulmonaire active depuis plus d'un an mais sans traitement antituberculeux formel ;
11. Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage avant l'inscription, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate au stade précoce guéri ;
12. Métastases ganglionnaires dans le cou, la cavité supraclaviculaire, la cavité abdominale, le rétropéritoine et la cavité pelvienne (à l'exception des ganglions lymphatiques paracardiaques et gastriques gauches).