Badanie przeciwciała anty-PD-L1 w neoadiuwantowej chemioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku.

Kluczowe kryteria włączenia:

1. W wieku od 18 do 75 lat dowolnej płci;
2. Rozpoznanie histopatologiczne raka płaskonabłonkowego przełyku w stopniu zaawansowania klinicznego T2N+M0 lub T3-4aN+/-M0 według 8. edycji klasyfikacji UICC;
3. Wynik ECOG 0-1;
4. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące;
5. BMI ≥18,5 kg/m2 lub wynik PG-SGA A/B;

6. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania:

   1. liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
   2. AlAT, AspAT i AKP ≤ 2,5 × GGN;
   3. albumina surowicy ≥ 30 g/l;
   4. bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN;
   5. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 × GGN, klirens kreatyniny ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 × GGN;
7. Czynność serca: ≤I, czynność płuc: FEV1 >1,2 l, FEV1% >40%, czynność wątroby: 5-6 w skali Childa-Pugha;
8. Surowica HCG ujemna u kobiet przed menopauzą;
9. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Rak szyjki macicy przełyku;
2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, radioterapią, chirurgią, immunoterapią itp.);
3. Stwierdzona lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik przeciwciała anty-PD-L1 i leki chemioterapeutyczne;
4. Aktywne choroby autoimmunologiczne;
5. Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych i przeszczepów narządów;
6. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
7. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji;
8. Historia niedoboru odporności (w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
9. Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 200 IU/ml lub 103 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (pozytywne na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy testu);
10. Historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
11. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak przełyku przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty;
12. Przerzuty do węzłów chłonnych szyi, nadobojczykowych, jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej i miednicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych okołosercowych i żołądkowych lewych).