En studie av anti-PD-L1-antistoff i neoadjuvant kjemoterapi av esophageal plateepitelkarsinom.

Viktige inkluderingskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år av begge kjønn;
2. En histopatologisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom med et klinisk stadium av T2N+M0 eller T3-4aN+/-M0 i henhold til 8. utgave av UICC-stadiesystemet;
3. ECOG-score 0-1;
4. Estimert forventet levealder >3 måneder;
5. BMI ≥18,5 kg/m2 eller PG-SGA-score A/B;

6. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav:

   1. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
   2. ALT, AST og AKP ≤ 2,5×ULN;
   3. serumalbumin ≥ 30g/L;
   4. total bilirubin ≤ 1,5×ULN;
   5. serumkreatinin ≤ 1,0×ULN, kreatininclearance rate ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5 x ULN;
7. Hjertefunksjon: ≤I, lungefunksjon: FEV1 >1,2L, FEV1% >40%, leverfunksjon: Child-Pugh 5-6;
8. Serum-HCG-negativ hos premenopausale kvinner;
9. Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Cervical esophageal carcinoma;
2. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, etc.);
3. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer, alle ingredienser i anti-PD-L1 antistoff og kjemoterapeutiske legemidler;
4. Aktive autoimmune sykdommer;
5. En historie med allogen stamcelletransplantasjon og organtransplantasjon;
6. En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse;
7. Pasienter som ikke kan tolerere kjemoterapi eller kirurgi på grunn av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, eller hematopoetisk sykdom eller kakeksi;
8. En historie med immunsvikt (inkludert et positivt HIV-testresultat), eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
9. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml eller 103 kopier/ml), hepatitt C (positiv for hepatitt C-antistoff og HCV-RNA-nivåer høyere enn den nedre grensen for analysen);
10. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men uten formell behandling mot tuberkulose;
11. En historie med andre maligniteter enn spiserørskreft før innmelding, unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller helbredet tidlig prostatakreft;
12. Lymfeknutemetastase i nakke, supraklavikulær, bukhule, retroperitoneum og bekkenhule (unntatt paracardiale og venstre gastriske lymfeknuter).