Um estudo do anticorpo anti-PD-L1 na quimioterapia neoadjuvante do carcinoma de células escamosas do esôfago.

Principais critérios de inclusão:

1. De 18 a 75 anos de ambos os sexos;
2. Um diagnóstico histopatológico de carcinoma de células escamosas do esôfago com estágio clínico de T2N+M0 ou T3-4aN+/-M0 de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento UICC;
3. pontuação ECOG 0-1;
4. Expectativa de vida estimada >3 meses;
5. IMC ≥18,5kg/m2 ou escore PG-SGA A/B;

6. A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos:

   1. contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90g/L;
   2. ALT, AST e AKP ≤ 2,5×LSN;
   3. albumina sérica ≥ 30g/L;
   4. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN;
   5. creatinina sérica ≤ 1,0×ULN, taxa de depuração de creatinina ≥60 mL/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5×ULN;
7. Função cardíaca: ≤I, função pulmonar: VEF1 >1,2L, VEF1% >40%, função hepática: Child-Pugh 5-6;
8. Soro HCG negativo em mulheres na pré-menopausa;
9. Capacidade de entender o estudo e assinar o consentimento informado.

Principais critérios de exclusão:

1. Carcinoma esofágico cervical;
2. Doentes que tenham sido previamente tratados com terapêutica antitumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, etc.);
3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticorpos monoclonais, quaisquer componentes do anticorpo anti-PD-L1 e medicamentos quimioterápicos;
4. Doenças autoimunes ativas;
5. Uma história de transplante alogênico de células-tronco e transplante de órgãos;
6. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa;
7. Pacientes que não toleram quimioterapia ou cirurgia devido a disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, ou doença hematopoiética ou caquexia;
8. Uma história de imunodeficiência (incluindo um resultado positivo do teste de HIV) ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas;
9. Presença de hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 200 UI/mL ou 103 cópias/mL), hepatite C (positivo para anticorpo de hepatite C e níveis de HCV-RNA superiores ao limite inferior do ensaio);
10. História de infecção por tuberculose pulmonar ativa há 1 ano ou história de infecção por tuberculose pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento antituberculose formal;
11. Uma história de malignidades diferentes do câncer de esôfago antes da inscrição, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado;
12. Metástases linfonodais no pescoço, supraclavicular, cavidade abdominal, retroperitônio e cavidade pélvica (exceto linfonodos paracárdicos e gástricos esquerdos).