Uno studio sull'anticorpo anti-PD-L1 nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma esofageo a cellule squamose.

Criteri chiave di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni di entrambi i sessi;
2. Una diagnosi istopatologica di carcinoma a cellule squamose dell'esofago con uno stadio clinico di T2N+M0 o T3-4aN+/-M0 secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione UICC;
3. Punteggio ECOG 0-1;
4. Aspettativa di vita stimata >3 mesi;
5. BMI ≥18,5 kg/m2 o punteggio PG-SGA A/B;

6. La funzione di organi importanti soddisfa i seguenti requisiti:

   1. conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
   2. ALT, AST e AKP ≤ 2,5×ULN;
   3. albumina sierica ≥ 30 g/L;
   4. bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN;
   5. creatinina sierica ≤ 1,0×ULN, tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 × ULN;
7. Funzione cardiaca: ≤I, funzione polmonare: FEV1 >1.2L, FEV1% >40%, funzione epatica: Child-Pugh 5-6;
8. HCG sierico negativo nelle donne in premenopausa;
9. Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri chiave di esclusione:

1. carcinoma esofageo cervicale;
2. Pazienti che sono stati trattati in precedenza con terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, ecc.);
3. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi ingrediente dell'anticorpo anti-PD-L1 e ai farmaci chemioterapici;
4. malattie autoimmuni attive;
5. Una storia di trapianto allogenico di cellule staminali e trapianto di organi;
6. Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva;
7. Pazienti che non possono tollerare la chemioterapia o la chirurgia a causa di gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, o malattie ematopoietiche o cachessia;
8. Una storia di immunodeficienza (incluso un risultato positivo del test HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite;
9. Presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 200 UI/mL o 103 copie/mL), epatite C (positivo per l'anticorpo dell'epatite C e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore del test);
10. Una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno o una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento antitubercolare formale;
11. Una storia di tumori maligni diversi dal cancro esofageo prima dell'arruolamento, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in situ o il cancro alla prostata precoce curato;
12. Metastasi linfonodali nel collo, sopraclavicolare, cavità addominale, retroperitoneo e cavità pelvica (eccetto linfonodi paracardici e gastrici sinistri).