Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anti-PD-L1-antilichaam bij neoadjuvante chemotherapie van slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

28 april 2022 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase Ib/II-studie van anti-pd-l1 monoklonale antilichaaminjectie (ZKAB001) gecombineerde albuminebinding paclitaxel, cisplatine bij neoadjuvante behandeling van slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Ib/Ⅱ klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en het effect van anti-PD-L1-antilichaam (ZKAB001) bij neoadjuvante chemotherapie van slokdarmplaveiselcarcinoom in combinatie met Alb-paclitaxel en cisplatine. De immuuntherapie wordt elke drie weken voor en na de operatie gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Van 18 tot 75 jaar oud van beide geslachten;
  2. Een histopathologische diagnose van slokdarmplaveiselcelcarcinoom met een klinisch stadium van T2N+M0 of T3-4aN+/-M0 volgens de 8e editie van het UICC-stadiëringssysteem;
  3. ECOG-score 0-1;
  4. Geschatte levensverwachting >3 maanden;
  5. BMI ≥18,5 kg/m2 of PG-SGA-score A/B;

  6. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen:

    1. aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l;
    2. ALT, AST en AKP ≤ 2,5×ULN;
    3. serumalbumine ≥ 30g/L;
    4. totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN;
    5. serumcreatinine ≤ 1,0×ULN, creatinineklaringssnelheid ≥60 ml/min;
    6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5×ULN;
  7. Hartfunctie: ≤I, longfunctie: FEV1 >1,2L, FEV1% >40%, leverfunctie: Child-Pugh 5-6;
  8. Serum HCG negatief bij premenopauzale vrouwen;
  9. Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Cervicaal slokdarmcarcinoom;
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met antitumortherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, immunotherapie, enz.);
  3. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen, ingrediënten van anti-PD-L1-antilichamen en chemotherapeutica;
  4. Actieve auto-immuunziekten;
  5. Een geschiedenis van allogene stamceltransplantatie en orgaantransplantatie;
  6. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking;
  7. Patiënten die chemotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, of hematopoëtische ziekte of cachexie;
  8. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief een positief HIV-testresultaat), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
  9. Aanwezigheid van actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 200 IE/ml of 103 kopieën/ml), hepatitis C (positief voor hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA-spiegels hoger dan de ondergrens van de assay);
  10. Een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar of een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden maar zonder formele antituberculosebehandeling;
  11. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan slokdarmkanker vóór inschrijving, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of genezen prostaatkanker in een vroeg stadium;
  12. Lymfekliermetastasen in nek, supraclaviculaire, buikholte, retroperitoneum en bekkenholte (behalve paracardiale en linker maaglymfeklieren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PD-L1-groep
Alle patiënten zullen 16 cycli antilichaam tegen PD-L1 krijgen (5 mg/kg, IV, elke 3 weken), gelijktijdig met 4 cycli albuminegebonden paclitaxel en cisplatine (albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1, 8 en cisplatine 75 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Geneesmiddel: anti-PD-L1-antilichaam
Patiënten zullen elke 3 weken op dag 1 16 cycli anti-PD-L1-antilichaam 5 mg/kg intraveneus toegediend krijgen.
Andere namen:
  • ZKAB001
  • Socazolimab-injectie
Geneesmiddel: albuminegebonden paclitaxel
Patiënten krijgen 4 cycli van albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1, 8 elke 3 weken.
Andere namen:
  • ABRAXANE
Geneesmiddel: cisplatine
Patiënten krijgen elke 3 weken 4 cycli cisplatine 75 mg/m2 op dag 1.
Procedure: radicale resectie van slokdarmcarcinoom
Patiënten krijgen radicale resectie van slokdarmcarcinoom na 4 cycli chemotherapie.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Alle patiënten krijgen 4 cycli placebo (IV, elke 3 weken), gelijktijdig met 4 cycli albuminegebonden paclitaxel en cisplatine (albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1, 8 en cisplatine 75 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Geneesmiddel: albuminegebonden paclitaxel
Patiënten krijgen 4 cycli van albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1, 8 elke 3 weken.
Andere namen:
  • ABRAXANE
Geneesmiddel: cisplatine
Patiënten krijgen elke 3 weken 4 cycli cisplatine 75 mg/m2 op dag 1.
Procedure: radicale resectie van slokdarmcarcinoom
Patiënten krijgen radicale resectie van slokdarmcarcinoom na 4 cycli chemotherapie.
Geneesmiddel: placebo
Patiënten krijgen elke 3 weken 4 cycli placebo IV op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijk pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie.
De snelheid van pathologische 1a en 1b na neoadjuvante chemotherapie.
Twee weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie.
Het R0-resectiepercentage van slokdarmresectie.
Twee weken na de operatie.
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie.
De snelheid van pathologische 1a na neoadjuvante chemotherapie.
Twee weken na de operatie.
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekteprogressie of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
De 2-jaars ziektevrije overleving van de hele groep.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekteprogressie of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekteprogressie of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Het 2-jaars ziektevrije overlevingspercentage van de hele groep.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekteprogressie of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Het 2-jarige evenement gratis overleven van de hele groep.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
De 2-jarige evenementvrije overlevingskans van de hele groep.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Het totale overlevingspercentage na 2 jaar van de hele groep.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
De totale overleving na 2 jaar van de hele groep.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen na de laatste chemotherapie.
De incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van de hele groep beoordeeld door CTCAE v5.0.
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen na de laatste chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lee's Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: SHUGENG GAO, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZKAB001-LEES-2020-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen