Un estudio del anticuerpo anti-PD-L1 en la quimioterapia neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago.

Criterios clave de inclusión:

1. De 18 a 75 años de edad de cualquier género;
2. Un diagnóstico histopatológico de carcinoma de células escamosas de esófago con un estadio clínico de T2N+M0 o T3-4aN+/-M0 según la octava edición del sistema de estadificación de la UICC;
3. puntuación ECOG 0-1;
4. Esperanza de vida estimada >3 meses;
5. IMC ≥18,5 kg/m2 o puntuación PG-SGA A/B;

6. La función de los órganos importantes cumple los siguientes requisitos:

   1. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
   2. ALT, AST y AKP ≤ 2,5×LSN;
   3. albúmina sérica ≥ 30 g/L;
   4. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN;
   5. creatinina sérica ≤ 1,0 × ULN, tasa de eliminación de creatinina ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5×LSN;
7. Función cardíaca: ≤I, función pulmonar: FEV1 >1.2L, FEV1% >40%, función hepática: Child-Pugh 5-6;
8. HCG sérica negativa en mujeres premenopáusicas;
9. Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios clave de exclusión:

1. Carcinoma de esófago cervical;
2. Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia antitumoral (incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, etc.);
3. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales, cualquier ingrediente del anticuerpo anti-PD-L1 y medicamentos quimioterapéuticos;
4. Enfermedades autoinmunes activas;
5. antecedentes de trasplante alogénico de células madre y trasplante de órganos;
6. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
7. Pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia o la cirugía debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia;
8. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluido un resultado positivo de la prueba del VIH) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas;
9. Presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 200 UI/mL o 103 copias/mL), hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior del ensayo);
10. Antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa dentro de 1 año o antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento antituberculoso formal;
11. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de esófago antes de la inscripción, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata temprano curado;
12. Metástasis ganglionares en cuello, supraclavicular, cavidad abdominal, retroperitoneo y cavidad pélvica (excepto ganglios linfáticos paracardiales y gástricos izquierdos).