En studie av anti-PD-L1-antikropp i neoadjuvant kemoterapi av esofageal skivepitelcancer.

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Åldern 18 till 75 år av båda könen;
2. En histopatologisk diagnos av esofagus skivepitelcancer med ett kliniskt stadium av T2N+M0 eller T3-4aN+/-M0 enligt den 8:e upplagan av UICC-stadiesystemet;
3. ECOG-resultat 0-1;
4. Beräknad förväntad livslängd >3 månader;
5. BMI ≥18,5 kg/m2 eller PG-SGA-poäng A/B;

6. Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav:

   1. antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L, trombocyter ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
   2. ALT, AST och AKP ≤ 2,5×ULN;
   3. serumalbumin ≥ 30 g/L;
   4. totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN;
   5. serumkreatinin ≤ 1,0×ULN, kreatininclearancehastighet ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5 x ULN;
7. Hjärtfunktion: ≤I, lungfunktion: FEV1 >1,2L, FEV1% >40%, leverfunktion: Child-Pugh 5-6;
8. Serum-HCG-negativ hos premenopausala kvinnor;
9. Förmåga att förstå studien och underteckna informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Livmoderhalscancer i matstrupen;
2. Patienter som tidigare har behandlats med antitumörterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, etc.);
3. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot monoklonala antikroppar, alla ingredienser i anti-PD-L1-antikroppar och kemoterapeutiska läkemedel;
4. Aktiva autoimmuna sjukdomar;
5. En historia av allogen stamcellstransplantation och organtransplantation;
6. En historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation;
7. Patienter som inte kan tolerera kemoterapi eller kirurgi på grund av allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion, eller hematopoetisk sjukdom eller kakexi;
8. En historia av immunbrist (inklusive ett positivt HIV-testresultat), eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar;
9. Förekomst av aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml eller 103 kopior/ml), hepatit C (positiv för hepatit C-antikropp och HCV-RNA-nivåer högre än analysens nedre gräns);
10. En historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år eller en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men utan formell behandling mot tuberkulos;
11. En historia av andra maligniteter än matstrupscancer före inskrivningen, exklusive icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller botad tidig prostatacancer;
12. Lymfkörtelmetastaser i nacke, supraklavikulära, bukhåla, retroperitoneum och bäckenhåla (förutom parakardiell och vänster gastriska lymfkörtlar).