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Thermorégulation lors d'une course de 25 km en eau libre (THERMO25)

24 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Caen

Changements de la température corporelle pendant une course de 25 km en eau libre chez les nageurs d'élite : identification des facteurs prédictifs d'hypothermie et d'abandon

La natation en eau libre est une discipline de natation qui se déroule dans des eaux extérieures telles que les océans ouverts, les lacs et les rivières. Les nageurs d'élite sont exposés à l'hypothermie lorsqu'ils nagent en eau froide, en particulier dans les courses de longue durée, comme la course de 25 km. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'évolution de la température centrale du corps chez les nageurs avec un suivi continu de la température lors d'une course de 25 km. L'objectif secondaire est d'identifier les facteurs prédictifs d'hypothermie et d'abandon lié à l'hypothermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • CHU Caen Normandie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les concurrents du Championnat de France 25 km en eau libre qui se sont portés volontaires pour cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • concurrents du Championnat de France 25 km en eau libre
  • participants qui se sont portés volontaires pour cette étude
  • un consentement écrit a été obtenu de tous les participants, ainsi que de leurs représentants légaux le cas échéant (c.-à-d. parents pour les participants mineurs).

Critère d'exclusion:

  • troubles de la déglutition
  • troubles du transit
  • IRM prévue dans les 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la température centrale du corps
Délai: La mesure continue a été collectée de 30 minutes avant la course jusqu'à 2 heures après la fin de la course pour chaque nageur
Mesure de la température corporelle centrale à l'aide d'un capteur électronique ingérable (e-Celsius®, BodyCap , Caen, France) qui fournit une mesure validée en continu
La mesure continue a été collectée de 30 minutes avant la course jusqu'à 2 heures après la fin de la course pour chaque nageur
Changement de température de l'eau
Délai: La mesure continue a été collectée de 30 minutes avant la course jusqu'à 2 heures après la fin de la course pour chaque nageur
Mesure de la Température de l'Eau à l'aide d'un capteur électronique (iButton® Maxim Integrated) qui fournit une mesure validée en continu
La mesure continue a été collectée de 30 minutes avant la course jusqu'à 2 heures après la fin de la course pour chaque nageur

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle, masse corporelle
Délai: Une mesure prise la veille de la course
La masse corporelle (en kg) a été mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (mBCA 525, Seca, Allemagne).
Une mesure prise la veille de la course
Composition corporelle, masse grasse
Délai: Une mesure prise la veille de la course
La masse grasse (en kg, % de la masse corporelle [la masse grasse et la masse corporelle ont été combinées pour indiquer le % de la masse corporelle) a été mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (mBCA 525, Seca, Allemagne).
Une mesure prise la veille de la course
Composition corporelle, masse maigre
Délai: Une mesure prise la veille de la course
La masse sans graisse (en kg, % de la masse corporelle [la masse sans graisse et la masse corporelle ont été combinées pour indiquer le % de la masse corporelle) a été mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (mBCA 525, Seca, Allemagne).
Une mesure prise la veille de la course
Composition corporelle, masse musculaire
Délai: Une mesure prise la veille de la course
La masse musculaire (en kg, % de la masse corporelle [la masse musculaire et la masse corporelle ont été combinées pour indiquer le % de la masse corporelle) a été mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (mBCA 525, Seca, Allemagne).
Une mesure prise la veille de la course
Perception du froid
Délai: Une mesure évaluée immédiatement à la fin de la course
Immédiatement à la fin de la course, la perception du froid des participants a été évaluée à l'aide de l'échelle d'inconfort du froid (CDS, avec une note de 0 à 10 sur 10, où 0 indique aucune expérience du froid et 10 indique un froid insupportable)
Une mesure évaluée immédiatement à la fin de la course
Performance
Délai: Temps à chaque tour de 2500m et à la fin de la course
Le temps à chaque tour et le chronométrage des courses de natation ont été collectés en utilisant le chronométrage officiel de natation des organisateurs de la course et de la Fédération française
Temps à chaque tour de 2500m et à la fin de la course
Taux d'abandon
Délai: Pendant la course de natation et les données ont été recueillies immédiatement après l'abandon pour chaque nageur qui a abandonné
Les nageurs qui abandonnent ont été identifiés et la cause de l'abandon a été recueillie
Pendant la course de natation et les données ont été recueillies immédiatement après l'abandon pour chaque nageur qui a abandonné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Caen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joffrey Drigny, MD MSC, CHU Caen Normandie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • THERMO25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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