Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermoregulatie tijdens een Open Water Race van 25 km (THERMO25)

24 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Veranderingen in de kerntemperatuur van het lichaam tijdens een openwaterrace van 25 km bij topzwemmers: voorspellers voor onderkoeling en drop-outs identificeren

Openwaterzwemmen is een zwemdiscipline die plaatsvindt in buitenwater zoals open oceanen, meren en rivieren. Elite-zwemmers worden blootgesteld aan onderkoeling bij het zwemmen in koud water, vooral bij langdurige races, zoals de race van 25 km. Het doel van deze studie is om de verandering in lichaamskerntemperatuur te evalueren bij zwemmers met continue temperatuurbewaking tijdens een race van 25 km. Het secundaire doel is het identificeren van de voorspellers van onderkoeling en onderkoelingsgerelateerde uitval.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU Caen Normandie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers van het 25 km French Open Water Championship die zich vrijwillig hebben aangemeld voor deze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers aan het 25 km French Open Water Championship
  • deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld voor dit onderzoek
  • schriftelijke toestemming is verkregen van alle deelnemers, evenals hun wettelijke vertegenwoordigers indien van toepassing (d.w.z. ouders voor minderjarige deelnemers).

Uitsluitingscriteria:

  • slikstoornissen
  • transitstoornissen
  • MRI ingepland binnen 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamskerntemperatuur
Tijdsspanne: Van 30 minuten voor de race tot 2 uur na het einde van de race werd voor elke zwemmer continu gemeten
Meting van lichaamskerntemperatuur met behulp van een inneembare elektronische sensor (e-Celsius®, BodyCap, Caen, Frankrijk) die een continue gevalideerde meting levert
Van 30 minuten voor de race tot 2 uur na het einde van de race werd voor elke zwemmer continu gemeten
Verandering in watertemperatuur
Tijdsspanne: Van 30 minuten voor de race tot 2 uur na het einde van de race werd voor elke zwemmer continu gemeten
Meting van de watertemperatuur met behulp van een elektronische sensor (iButton® Maxim Integrated) die een continue gevalideerde meting levert
Van 30 minuten voor de race tot 2 uur na het einde van de race werd voor elke zwemmer continu gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling, lichaamsmassa
Tijdsspanne: Eén meting beoordeeld de dag voor de race
Lichaamsmassa (in kg) werd gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (mBCA 525, Seca, Duitsland).
Eén meting beoordeeld de dag voor de race
Lichaamssamenstelling, vetmassa
Tijdsspanne: Eén meting beoordeeld de dag voor de race
De vetmassa (in kg, % van de lichaamsmassa [vetmassa en lichaamsmassa werden gecombineerd om % van de lichaamsmassa te rapporteren) werd gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (mBCA 525, Seca, Duitsland).
Eén meting beoordeeld de dag voor de race
Lichaamssamenstelling, vetvrije massa
Tijdsspanne: Eén meting beoordeeld de dag voor de race
De vetvrije massa (in kg, % van de lichaamsmassa [vetvrije massa en lichaamsmassa werden gecombineerd om % van de lichaamsmassa te rapporteren) werd gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (mBCA 525, Seca, Duitsland).
Eén meting beoordeeld de dag voor de race
Lichaamssamenstelling, spiermassa
Tijdsspanne: Eén meting beoordeeld de dag voor de race
De spiermassa (in kg, % van de lichaamsmassa [spiermassa en lichaamsmassa werden gecombineerd om % van de lichaamsmassa te rapporteren) werd gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (mBCA 525, Seca, Duitsland).
Eén meting beoordeeld de dag voor de race
Perceptie van kou
Tijdsspanne: Eén meting direct aan het einde van de race beoordeeld
Onmiddellijk aan het einde van de race werd de perceptie van kou door de deelnemers beoordeeld met behulp van de Cold Discomfort Scale (CDS, met een score van 0 tot 10 boven de 10, waarbij 0 geen ervaring met kou aangeeft en 10 ondraaglijke kou aangeeft).
Eén meting direct aan het einde van de race beoordeeld
Prestatie
Tijdsspanne: Tijd bij elke ronde van 2500 meter en aan het einde van de race
De tijd van elke ronde en de timing van de zwemrace werd verzameld met behulp van de officiële zwemtijd van de wedstrijdorganisatoren en de Franse Federatie
Tijd bij elke ronde van 2500 meter en aan het einde van de race
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tijdens de zwemwedstrijd werden direct na uitval gegevens verzameld van elke uitgevallen zwemmer
Zwemmers die uitvielen werden geïdentificeerd en de oorzaak van uitval werd verzameld
Tijdens de zwemwedstrijd werden direct na uitval gegevens verzameld van elke uitgevallen zwemmer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Caen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joffrey Drigny, MD MSC, CHU Caen Normandie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • THERMO25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen