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Termorregulação durante uma corrida de águas abertas de 25 km (THERMO25)

24 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Caen

Alterações na temperatura central do corpo durante uma corrida de águas abertas de 25 km em nadadores de elite: identificando preditores de hipotermia e desistências

A natação em águas abertas é uma disciplina de natação que ocorre em águas ao ar livre, como oceanos abertos, lagos e rios. Nadadores de elite ficam expostos à hipotermia ao nadar em água fria, principalmente em provas de longa duração, como a prova de 25 km. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na temperatura corporal central em nadadores com monitoramento contínuo da temperatura durante uma corrida de 25 km. O objetivo secundário é identificar os preditores de hipotermia e abandono relacionado à hipotermia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • CHU Caen Normandie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os competidores do Campeonato Francês de Águas Abertas de 25 km que se voluntariaram para este estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • competidores do Campeonato Francês de Águas Abertas de 25 km
  • participantes que se voluntariaram para este estudo
  • consentimento por escrito foi obtido de todos os participantes, bem como de seus representantes legais, quando aplicável (ou seja, pais de participantes menores de idade).

Critério de exclusão:

  • distúrbios de deglutição
  • distúrbios de trânsito
  • Ressonância magnética agendada em 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na temperatura central do corpo
Prazo: A medição contínua foi coletada de 30 minutos antes da corrida até 2 horas após o final da corrida para cada nadador
Medição da temperatura central do corpo usando um sensor eletrônico ingerível (e-Celsius®, BodyCap, Caen, França) que fornece uma medição contínua validada
A medição contínua foi coletada de 30 minutos antes da corrida até 2 horas após o final da corrida para cada nadador
Mudança na temperatura da água
Prazo: A medição contínua foi coletada de 30 minutos antes da corrida até 2 horas após o final da corrida para cada nadador
Medição da temperatura da água usando um sensor eletrônico (iButton® Maxim Integrated) que fornece uma medição contínua validada
A medição contínua foi coletada de 30 minutos antes da corrida até 2 horas após o final da corrida para cada nadador

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal, massa corporal
Prazo: Uma medição avaliada no dia anterior à corrida
A massa corporal (em kg) foi medida por análise de impedância bioelétrica (mBCA 525, Seca, Alemanha).
Uma medição avaliada no dia anterior à corrida
Composição corporal, massa gorda
Prazo: Uma medição avaliada no dia anterior à corrida
A massa gorda (em kg, % da massa corporal [massa gorda e massa corporal foram combinadas para relatar % da massa corporal) foi medida usando análise de impedância bioelétrica (mBCA 525, Seca, Alemanha).
Uma medição avaliada no dia anterior à corrida
Composição corporal, massa isenta de gordura
Prazo: Uma medição avaliada no dia anterior à corrida
A massa livre de gordura (em kg, % da massa corporal [massa livre de gordura e massa corporal foram combinadas para relatar % da massa corporal) foi medida usando análise de impedância bioelétrica (mBCA 525, Seca, Alemanha).
Uma medição avaliada no dia anterior à corrida
Composição corporal, massa muscular
Prazo: Uma medição avaliada no dia anterior à corrida
A massa muscular (em kg, % da massa corporal [massa muscular e massa corporal foram combinadas para relatar % da massa corporal) foi medida usando análise de impedância bioelétrica (mBCA 525, Seca, Alemanha).
Uma medição avaliada no dia anterior à corrida
Percepção de Frio
Prazo: Uma medição avaliada imediatamente no final da corrida
Imediatamente ao final da corrida, a percepção de frio dos participantes foi avaliada por meio da Cold Discomfort Scale (CDS, com classificação de 0 a 10 sobre 10, onde 0 indica nenhuma experiência de frio e 10 indica frio insuportável)
Uma medição avaliada imediatamente no final da corrida
Desempenho
Prazo: Tempo a cada volta de 2500m e no final da corrida
O tempo em cada volta e o tempo da corrida de natação foram coletados usando o tempo oficial de natação dos organizadores da corrida e da Federação Francesa
Tempo a cada volta de 2500m e no final da corrida
Taxa de abandono
Prazo: Durante a prova de natação e os dados foram coletados imediatamente após a desistência de cada nadador que desistiu
Os nadadores que abandonaram foram identificados e a causa do abandono foi coletada
Durante a prova de natação e os dados foram coletados imediatamente após a desistência de cada nadador que desistiu

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joffrey Drigny, MD MSC, CHU Caen Normandie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THERMO25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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