Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termoregulering under et 25 km åpent vannløp (THERMO25)

24. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen

Endringer i kroppskjernetemperaturen under et 25 km åpent vannløp hos elitesvømmere: Identifisering av prediktorer for hypotermi og frafall

Svømming i åpent vann er en svømmedisiplin som foregår i utendørs vann som åpne hav, innsjøer og elver. Elitesvømmere utsettes for hypotermi når de svømmer i kaldt vann, spesielt i langvarige løp, som for eksempel 25 km-løpet. Målet med denne studien er å evaluere endringen i kroppskjernetemperaturen hos svømmere med kontinuerlig temperaturovervåking under et 25 km løp. Det sekundære målet er å identifisere prediktorene for hypotermi og hypotermi-relatert frafall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Caen Normandie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle konkurrentene i 25-km French Open Water Championship som meldte seg frivillig til denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • konkurrenter til 25-km French Open Water Championship
  • deltakere som meldte seg frivillig til denne studien
  • skriftlig samtykke ble innhentet fra alle deltakerne, så vel som deres juridiske representanter når det var aktuelt (dvs. foreldre for mindreårige deltakere).

Ekskluderingskriterier:

  • svelgeforstyrrelser
  • transittforstyrrelser
  • MR planlagt innen 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppens kjernetemperatur
Tidsramme: Kontinuerlig måling ble samlet fra 30 minutter før løpet til 2 timer etter løpets slutt for hver svømmer
Måling av kroppskjernetemperatur ved hjelp av en inntakbar elektronisk sensor (e-Celsius®, BodyCap, Caen, Frankrike) som gir en kontinuerlig validert måling
Kontinuerlig måling ble samlet fra 30 minutter før løpet til 2 timer etter løpets slutt for hver svømmer
Endring i vanntemperatur
Tidsramme: Kontinuerlig måling ble samlet fra 30 minutter før løpet til 2 timer etter løpets slutt for hver svømmer
Måling av vanntemperaturen ved hjelp av en elektronisk sensor (iButton® Maxim Integrated) som gir en kontinuerlig validert måling
Kontinuerlig måling ble samlet fra 30 minutter før løpet til 2 timer etter løpets slutt for hver svømmer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning, kroppsmasse
Tidsramme: En måling vurdert dagen før løpet
Kroppsmasse (i kg) ble målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (mBCA 525, Seca, Tyskland).
En måling vurdert dagen før løpet
Kroppssammensetning, fettmasse
Tidsramme: En måling vurdert dagen før løpet
Fettmasse (i kg, % av kroppsmasse [fettmasse og kroppsmasse ble kombinert for å rapportere % av kroppsmasse) ble målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (mBCA 525, Seca, Tyskland).
En måling vurdert dagen før løpet
Kroppssammensetning, fettfri masse
Tidsramme: En måling vurdert dagen før løpet
Fettfri masse (i kg, % av kroppsmasse [fettfri masse og kroppsmasse ble kombinert for å rapportere % av kroppsmasse) ble målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (mBCA 525, Seca, Tyskland).
En måling vurdert dagen før løpet
Kroppssammensetning, muskelmasse
Tidsramme: En måling vurdert dagen før løpet
Muskelmasse (i kg, % av kroppsmasse [muskelmasse og kroppsmasse ble kombinert for å rapportere % av kroppsmasse) ble målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (mBCA 525, Seca, Tyskland).
En måling vurdert dagen før løpet
Oppfatning av kulde
Tidsramme: En måling vurdert umiddelbart på slutten av løpet
Umiddelbart på slutten av løpet ble deltakernes oppfatning av kulde vurdert ved hjelp av Cold Discomfort Scale (CDS, med rangering fra 0 til 10 over 10, der 0 indikerer ingen opplevelse av kulde og 10 indikerer uutholdelig kulde)
En måling vurdert umiddelbart på slutten av løpet
Opptreden
Tidsramme: Tid ved hver runde på 2500m og på slutten av løpet
Tiden for hver runde og svømmeløp ble samlet inn ved å bruke den offisielle svømmetiden fra løpsarrangørene og det franske forbund
Tid ved hver runde på 2500m og på slutten av løpet
Frafallsprosent
Tidsramme: Under svømmerennet og data ble samlet inn umiddelbart etter frafall for hver svømmer som droppet
Svømmere som sluttet ble identifisert og årsak til frafall ble samlet inn
Under svømmerennet og data ble samlet inn umiddelbart etter frafall for hver svømmer som droppet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Caen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joffrey Drigny, MD MSC, CHU Caen Normandie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THERMO25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger