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Termorregulación durante una carrera de aguas abiertas de 25 km (THERMO25)

24 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Caen

Cambios en la temperatura central del cuerpo durante una carrera de aguas abiertas de 25 km en nadadores de élite: identificación de predictores de hipotermia y abandonos

La natación en aguas abiertas es una disciplina de natación que se lleva a cabo en aguas al aire libre, como océanos abiertos, lagos y ríos. Los nadadores de élite están expuestos a la hipotermia cuando nadan en agua fría, especialmente en carreras de larga duración, como la carrera de 25 km. El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en la temperatura corporal central en nadadores con monitoreo continuo de temperatura durante una carrera de 25 km. El objetivo secundario es identificar los predictores de hipotermia y abandono relacionado con la hipotermia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen Normandie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los competidores del Campeonato de Francia de Aguas Abiertas de 25 km que se ofrecieron como voluntarios para este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • competidores del Campeonato de Francia de Aguas Abiertas de 25 km
  • participantes que se ofrecieron como voluntarios para este estudio
  • se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los participantes, así como de sus representantes legales cuando correspondía (es decir, padres de participantes menores de edad).

Criterio de exclusión:

  • trastornos de la deglución
  • trastornos del tránsito
  • RM programada dentro de las 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la temperatura central del cuerpo
Periodo de tiempo: Se recogieron mediciones continuas desde 30 minutos antes de la carrera hasta 2 horas después del final de la carrera para cada nadador.
Medición de la temperatura central del cuerpo mediante un sensor electrónico ingerible (e-Celsius®, BodyCap, Caen, Francia) que proporciona una medición continua validada
Se recogieron mediciones continuas desde 30 minutos antes de la carrera hasta 2 horas después del final de la carrera para cada nadador.
Cambio en la temperatura del agua
Periodo de tiempo: Se recogieron mediciones continuas desde 30 minutos antes de la carrera hasta 2 horas después del final de la carrera para cada nadador.
Medición de la temperatura del agua mediante un sensor electrónico (iButton® Maxim Integrated) que proporciona una medición continua validada
Se recogieron mediciones continuas desde 30 minutos antes de la carrera hasta 2 horas después del final de la carrera para cada nadador.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal, masa corporal
Periodo de tiempo: Una medida evaluada el día antes de la carrera
La masa corporal (en kg) se midió mediante análisis de impedancia bioeléctrica (mBCA 525, Seca, Alemania).
Una medida evaluada el día antes de la carrera
Composición corporal, masa grasa
Periodo de tiempo: Una medida evaluada el día antes de la carrera
La masa grasa (en kg, % de masa corporal [la masa grasa y la masa corporal se combinaron para informar el % de masa corporal] se midió mediante análisis de impedancia bioeléctrica (mBCA 525, Seca, Alemania).
Una medida evaluada el día antes de la carrera
Composición corporal, masa magra
Periodo de tiempo: Una medida evaluada el día antes de la carrera
La masa libre de grasa (en kg, % de masa corporal [la masa libre de grasa y la masa corporal se combinaron para informar el % de masa corporal] se midió mediante análisis de impedancia bioeléctrica (mBCA 525, Seca, Alemania).
Una medida evaluada el día antes de la carrera
Composición corporal, masa muscular
Periodo de tiempo: Una medida evaluada el día antes de la carrera
La masa muscular (en kg, % de masa corporal [la masa muscular y la masa corporal se combinaron para informar el % de masa corporal] se midió mediante análisis de impedancia bioeléctrica (mBCA 525, Seca, Alemania).
Una medida evaluada el día antes de la carrera
Percepción del frío
Periodo de tiempo: Una medida evaluada inmediatamente al final de la carrera.
Inmediatamente al final de la carrera se evaluó la percepción de frío de los participantes mediante la Cold Discomfort Scale (CDS, con calificación de 0 a 10 sobre 10, donde 0 indica que no se experimenta frío y 10 indica frío insoportable)
Una medida evaluada inmediatamente al final de la carrera.
Actuación
Periodo de tiempo: Tiempo en cada vuelta de 2500m y al final de la carrera
El tiempo en cada vuelta y el cronometraje de la carrera de natación se recopilaron utilizando el cronometraje oficial de natación de los organizadores de la carrera y la Federación Francesa.
Tiempo en cada vuelta de 2500m y al final de la carrera
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Durante la carrera de natación y los datos se recopilaron inmediatamente después de la deserción para cada nadador que abandonó
Se identificaron los nadadores que abandonaron y se recopiló la causa del abandono.
Durante la carrera de natación y los datos se recopilaron inmediatamente después de la deserción para cada nadador que abandonó

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joffrey Drigny, MD MSC, CHU Caen Normandie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THERMO25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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