Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termoregulacja podczas 25-kilometrowego wyścigu na wodach otwartych (THERMO25)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Zmiany temperatury ciała podczas 25-kilometrowego wyścigu na wodach otwartych u elitarnych pływaków: identyfikacja czynników prognostycznych hipotermii i odpadnięć

Pływanie na wodach otwartych to dyscyplina pływacka, która odbywa się na wodach zewnętrznych, takich jak otwarte oceany, jeziora i rzeki. Elitarni pływacy są narażeni na hipotermię podczas pływania w zimnej wodzie, zwłaszcza podczas długich wyścigów, takich jak wyścig na 25 km. Celem tego badania jest ocena zmiany temperatury głębokiej ciała u pływaków z ciągłym monitorowaniem temperatury podczas biegu na 25 km. Celem drugorzędnym jest identyfikacja predyktorów hipotermii i przerwania nauki związanej z hipotermią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU Caen Normandie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy 25-kilometrowych francuskich mistrzostw Open Water, którzy zgłosili się na ochotnika do tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zawodnicy 25-kilometrowych Mistrzostw Francji Open Water
  • uczestników, którzy zgłosili się na ochotnika do tego badania
  • uzyskano pisemną zgodę od wszystkich uczestników, a także, w stosownych przypadkach, ich przedstawicieli prawnych (tj. rodzice uczestników niepełnoletnich).

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia połykania
  • zaburzenia tranzytu
  • MRI zaplanowane w ciągu 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Ciągły pomiar był zbierany od 30 minut przed wyścigiem do 2 godzin po zakończeniu wyścigu dla każdego pływaka
Pomiar temperatury głębokiej ciała za pomocą elektronicznego czujnika do połykania (e-Celsius®, BodyCap , Caen, Francja), który zapewnia ciągły potwierdzony pomiar
Ciągły pomiar był zbierany od 30 minut przed wyścigiem do 2 godzin po zakończeniu wyścigu dla każdego pływaka
Zmiana temperatury wody
Ramy czasowe: Ciągły pomiar był zbierany od 30 minut przed wyścigiem do 2 godzin po zakończeniu wyścigu dla każdego pływaka
Pomiar temperatury wody za pomocą czujnika elektronicznego (zintegrowany iButton® Maxim), który zapewnia ciągły, zatwierdzony pomiar
Ciągły pomiar był zbierany od 30 minut przed wyścigiem do 2 godzin po zakończeniu wyścigu dla każdego pływaka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała, masa ciała
Ramy czasowe: Jeden pomiar oceniany dzień przed biegiem
Masę ciała (w kg) zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (mBCA 525, Seca, Niemcy).
Jeden pomiar oceniany dzień przed biegiem
Skład ciała, masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Jeden pomiar oceniany dzień przed biegiem
Masę tłuszczu (w kg, % masy ciała [masę tłuszczu i masę ciała połączono, aby podać % masy ciała) zmierzono stosując analizę impedancji bioelektrycznej (mBCA 525, Seca, Niemcy).
Jeden pomiar oceniany dzień przed biegiem
Skład ciała, masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Jeden pomiar oceniany dzień przed biegiem
Masę beztłuszczową (w kg, % masy ciała [masę beztłuszczową i masę ciała połączono, aby podać % masy ciała) zmierzono stosując analizę impedancji bioelektrycznej (mBCA 525, Seca, Niemcy).
Jeden pomiar oceniany dzień przed biegiem
Skład ciała, masa mięśniowa
Ramy czasowe: Jeden pomiar oceniany dzień przed biegiem
Masę mięśni (w kg, % masy ciała [masę mięśni i masę ciała połączono, aby podać % masy ciała) zmierzono stosując analizę impedancji bioelektrycznej (mBCA 525, Seca, Niemcy).
Jeden pomiar oceniany dzień przed biegiem
Postrzeganie zimna
Ramy czasowe: Jeden pomiar oceniany bezpośrednio po zakończeniu wyścigu
Bezpośrednio po zakończeniu biegu oceniano odczuwanie zimna przez uczestników za pomocą Skali Dyskomfortu Zimna (CDS, z oceną od 0 do 10 powyżej 10, gdzie 0 oznacza brak odczuwania zimna, a 10 oznacza zimno nie do zniesienia)
Jeden pomiar oceniany bezpośrednio po zakończeniu wyścigu
Wydajność
Ramy czasowe: Czas na każdym okrążeniu 2500m i na koniec wyścigu
Czas na każdym okrążeniu i czas wyścigu pływackiego zostały zebrane na podstawie oficjalnego pomiaru czasu pływania od organizatorów wyścigu i Federacji Francuskiej
Czas na każdym okrążeniu 2500m i na koniec wyścigu
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Podczas wyścigu pływackiego i zbierano dane natychmiast po odpadnięciu dla każdego pływaka, który odpadł
Zidentyfikowano pływaków, którzy odpadli, i zebrano przyczynę odpadnięcia
Podczas wyścigu pływackiego i zbierano dane natychmiast po odpadnięciu dla każdego pływaka, który odpadł

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joffrey Drigny, MD MSC, CHU Caen Normandie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THERMO25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami