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Termoregolazione Durante una gara in acque libere di 25 km (THERMO25)

24 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Cambiamenti della temperatura interna del corpo durante una gara in acque libere di 25 km nei nuotatori d'élite: identificare i predittori di ipotermia e abbandoni

Il nuoto in acque libere è una disciplina di nuoto che si svolge in acque all'aperto come oceani aperti, laghi e fiumi. I nuotatori d'élite sono esposti all'ipotermia quando nuotano in acque fredde, specialmente nelle gare di lunga durata, come la corsa di 25 km. L'obiettivo di questo studio è valutare la variazione della temperatura interna del corpo nei nuotatori con monitoraggio continuo della temperatura durante una gara di 25 km. L'obiettivo secondario è quello di identificare i predittori di ipotermia e abbandono correlato all'ipotermia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen Normandie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i concorrenti del campionato francese in acque libere di 25 km che si sono offerti volontari per questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • concorrenti del campionato francese in acque libere di 25 km
  • partecipanti che si sono offerti volontari per questo studio
  • è stato ottenuto il consenso scritto di tutti i partecipanti, nonché dei loro rappresentanti legali ove applicabile (ad es. genitori per i partecipanti minorenni).

Criteri di esclusione:

  • disturbi della deglutizione
  • disturbi del transito
  • Risonanza magnetica programmata entro 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: La misurazione continua è stata raccolta da 30 minuti prima della gara fino a 2 ore dopo la fine della gara per ciascun nuotatore
Misurazione della temperatura interna corporea utilizzando un sensore elettronico ingeribile (e-Celsius®, BodyCap, Caen, Francia) che fornisce una misurazione validata continua
La misurazione continua è stata raccolta da 30 minuti prima della gara fino a 2 ore dopo la fine della gara per ciascun nuotatore
Variazione della temperatura dell'acqua
Lasso di tempo: La misurazione continua è stata raccolta da 30 minuti prima della gara fino a 2 ore dopo la fine della gara per ciascun nuotatore
Misurazione della temperatura dell'acqua mediante un sensore elettronico (iButton® Maxim Integrated) che fornisce una misurazione continua validata
La misurazione continua è stata raccolta da 30 minuti prima della gara fino a 2 ore dopo la fine della gara per ciascun nuotatore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea, massa corporea
Lasso di tempo: Una misurazione valutata il giorno prima della gara
La massa corporea (in kg) è stata misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (mBCA 525, Seca, Germania).
Una misurazione valutata il giorno prima della gara
Composizione corporea, massa grassa
Lasso di tempo: Una misurazione valutata il giorno prima della gara
La massa grassa (in kg, % della massa corporea [la massa grassa e la massa corporea sono state combinate per riportare la % della massa corporea) è stata misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (mBCA 525, Seca, Germania).
Una misurazione valutata il giorno prima della gara
Composizione corporea, massa magra
Lasso di tempo: Una misurazione valutata il giorno prima della gara
La massa magra (in kg, % della massa corporea [la massa magra e la massa corporea sono state combinate per riportare la % della massa corporea) è stata misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (mBCA 525, Seca, Germania).
Una misurazione valutata il giorno prima della gara
Composizione corporea, massa muscolare
Lasso di tempo: Una misurazione valutata il giorno prima della gara
La massa muscolare (in kg, % della massa corporea [la massa muscolare e la massa corporea sono state combinate per riportare la % della massa corporea) è stata misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (mBCA 525, Seca, Germania).
Una misurazione valutata il giorno prima della gara
Percezione del freddo
Lasso di tempo: Una misurazione valutata immediatamente a fine gara
Immediatamente al termine della gara la percezione del freddo da parte dei partecipanti è stata valutata utilizzando la Cold Discomfort Scale (CDS, con valutazione da 0 a 10 su 10, dove 0 indica nessuna esperienza di freddo e 10 indica freddo insopportabile)
Una misurazione valutata immediatamente a fine gara
Prestazione
Lasso di tempo: Tempo ad ogni giro di 2500m e alla fine della gara
Il tempo ad ogni giro e il cronometraggio della gara di nuoto sono stati raccolti utilizzando i tempi ufficiali di nuoto degli organizzatori della gara e della Federazione francese
Tempo ad ogni giro di 2500m e alla fine della gara
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Durante la gara di nuoto i dati sono stati raccolti immediatamente dopo l'abbandono per ogni nuotatore che si è ritirato
I nuotatori che hanno abbandonato sono stati identificati ed è stata raccolta la causa dell'abbandono
Durante la gara di nuoto i dati sono stati raccolti immediatamente dopo l'abbandono per ogni nuotatore che si è ritirato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joffrey Drigny, MD MSC, CHU Caen Normandie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THERMO25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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