Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терморегуляция во время забега на 25 км по открытой воде (THERMO25)

24 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Caen

Изменения внутренней температуры тела во время забега на 25 км в открытой воде у элитных пловцов: выявление предикторов гипотермии и выбывания

Плавание в открытой воде - это дисциплина плавания, которая проводится в открытых водах, таких как открытые океаны, озера и реки. Элитные пловцы подвергаются переохлаждению при плавании в холодной воде, особенно в длительных гонках, таких как забег на 25 км. Целью данного исследования является оценка изменения температуры ядра тела у пловцов при непрерывном мониторинге температуры во время забега на 25 км. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить предикторы гипотермии и отсева, связанного с гипотермией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники чемпионата Франции по открытой воде на 25 км, которые вызвались участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • участники чемпионата Франции по открытой воде на 25 км
  • участников, которые вызвались участвовать в этом исследовании
  • письменное согласие было получено от всех участников, а также их законных представителей, когда это применимо (т.е. родители для несовершеннолетних участников).

Критерий исключения:

  • нарушения глотания
  • нарушения транзита
  • МРТ запланировано в течение 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутренней температуры тела
Временное ограничение: Непрерывные измерения проводились с 30 минут до забега до 2 часов после окончания забега для каждого пловца.
Измерение внутренней температуры тела с помощью проглатываемого электронного датчика (e-Celsius®, BodyCap, Кан, Франция), который обеспечивает непрерывное подтвержденное измерение
Непрерывные измерения проводились с 30 минут до забега до 2 часов после окончания забега для каждого пловца.
Изменение температуры воды
Временное ограничение: Непрерывные измерения проводились с 30 минут до забега до 2 часов после окончания забега для каждого пловца.
Измерение температуры воды с помощью электронного датчика (встроенного iButton® Maxim), который обеспечивает непрерывное проверенное измерение.
Непрерывные измерения проводились с 30 минут до забега до 2 часов после окончания забега для каждого пловца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела, масса тела
Временное ограничение: Одно измерение, оцененное за день до гонки
Массу тела (в кг) измеряли с помощью анализа биоэлектрического импеданса (mBCA 525, Seca, Германия).
Одно измерение, оцененное за день до гонки
Состав тела, жировая масса
Временное ограничение: Одно измерение, оцененное за день до гонки
Массу жира (в кг, % от массы тела [жировая масса и масса тела были объединены для получения % от массы тела) измеряли с помощью анализа биоэлектрического импеданса (mBCA 525, Seca, Германия).
Одно измерение, оцененное за день до гонки
Состав тела, безжировая масса
Временное ограничение: Одно измерение, оцененное за день до гонки
Массу без жира (в кг, % от массы тела [массу без жира и массу тела объединяли для получения % от массы тела) измеряли с помощью анализа биоэлектрического импеданса (mBCA 525, Seca, Германия).
Одно измерение, оцененное за день до гонки
Состав тела, мышечная масса
Временное ограничение: Одно измерение, оцененное за день до гонки
Мышечная масса (в кг, % от массы тела [мышечная масса и масса тела были объединены для получения % от массы тела) измерялась с использованием анализа биоэлектрического импеданса (mBCA 525, Seca, Германия).
Одно измерение, оцененное за день до гонки
Восприятие холода
Временное ограничение: Одно измерение оценивается сразу в конце гонки.
Непосредственно по окончании забега участники оценивали восприятие холода с помощью Шкалы дискомфорта от холода (CDS, с оценкой от 0 до 10 из 10, где 0 означает отсутствие ощущения холода, а 10 - невыносимый холод).
Одно измерение оценивается сразу в конце гонки.
Производительность
Временное ограничение: Время на каждом круге 2500 м и в конце гонки
Время на каждом круге и хронометраж гонки по плаванию были собраны с использованием официальных хронометражей от организаторов гонки и Французской федерации.
Время на каждом круге 2500 м и в конце гонки
Уровень отчисления
Временное ограничение: Во время заплыва данные собирались сразу после выбывания для каждого выбывшего пловца.
Были выявлены пловцы, которые выбыли, и была собрана причина выбывания.
Во время заплыва данные собирались сразу после выбывания для каждого выбывшего пловца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Caen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joffrey Drigny, MD MSC, CHU Caen Normandie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • THERMO25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками