Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de faisabilité de la prégnénolone pour le trouble de stress post-traumatique et le trouble lié à la consommation d'alcool

19 août 2021 mis à jour par: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
La prégnénolone est un neurostéroïde et un supplément en vente libre qui s'est révélé prometteur dans les études cliniques sur les troubles liés au stress, tels que l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Des études épidémiologiques suggèrent que les patients atteints de SSPT sont plus à risque de développer une dépendance, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). L'hypothèse suivante sera testée dans cet essai : la prégnénolone est associée à une réduction à la fois des symptômes de SSPT et du nombre de verres standard par semaine chez les patients ambulatoires avec PTSD et AUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai ouvert de 8 semaines, non randomisé, sur la prégnénolone chez 20 personnes atteintes de SSPT et d'AUD. L'étude servira d'étude pilote pour déterminer la faisabilité et collecter des données pilotes pour les propositions NIH R01. Tous les participants seront titrés à 800 mg/jour de prégnénolone au cours de 4 semaines et maintiendront cette dose pour le reste de l'étude. L'étude consistera en une visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité (Base I) et une visite de Base II où les participants recevront les médicaments à l'étude, et des visites de suivi aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8. Les participants compléteront une variété d'évaluations à chaque visite d'étude, y compris des mesures évaluées par le clinicien et autodéclarées du SSPT, de la consommation d'alcool, des symptômes dépressifs, des performances cognitives et des effets secondaires. Des analyses de sang seront effectuées pour assurer la santé et la sécurité des participants avant la randomisation dans l'étude, ainsi que pour évaluer les taux sanguins de prégnénolone. Tous les participants rencontreront un clinicien de l'étude à chaque visite pour surveiller la sécurité et évaluer tout événement indésirable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ambulatoires (hommes et femmes) âgés de 18 à 70 ans
  • Répondre aux critères du SSPT actuel basés sur SCID-CV pour le DSM 5.
  • Répondre aux critères de l'AUD actuel basé sur SCID-CV pour DSM 5.
  • Consommation d'alcool de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de 7 pour les femmes selon le TLFB au cours de la dernière semaine.
  • Capable de lire et de parler en anglais.
  • Si vous prenez des médicaments psychotropes, prenez une dose stable au cours des 2 dernières semaines et pendant le traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Populations vulnérables (p. ex., grossesse/allaitement, troubles cognitifs graves, incarcération).
  • Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques basé sur SCID-CV.
  • Risque élevé de suicide (IS actif avec plan/intention ou > 3 tentatives à vie au cours de la vie ou au cours des 3 derniers mois).
  • Maladie coronarienne, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou trouble de la coagulation sanguine, hypertension non contrôlée, cirrhose ou toute condition médicale grave, potentiellement mortelle ou instable, déterminée par l'évaluation du clinicien.
  • Résultats cliniquement significatifs de laboratoire ou d'examen physique.
  • AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Preuve de symptômes de sevrage alcooliques cliniquement significatifs définis comme un score CIWA-Ar ≥ 10.
  • Traitement en cours (14 derniers jours) avec naltrexone, acamprosate, disulfirame, topiramate.
  • Traitement ambulatoire intensif (défini comme ≥ 3 visites par semaine) pour la toxicomanie (les réunions AA, NA ou des conseils moins intensifs au départ seront autorisés) ou un traitement psychosocial intensif pour le SSPT.
  • Conditions sensibles aux hormones (c.-à-d. cancer du sein; cancer de l'utérus/des ovaires, endométriose, fibromes utérins).
  • Utilisation de contraceptifs oraux ou d'un traitement hormonal substitutif.
  • Antécédents de réaction allergique ou d'effets secondaires avec une utilisation antérieure de prégnénolone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prégnénolone 250 BID > Prégnénolone 400 BID
Pendant les semaines 0 à 5, les participants recevront de la prégnénolone 250 mg deux fois par jour (total 500 mg/jour). Pendant les semaines 6 à 8, les participants recevront 400 mg deux fois par jour (800 mg/jour), si le médicament est bien toléré.
Médicament: Prégnénolone 250 mg
Prégnénolone 250 mg gélule BID (500 mg QD total)
Médicament: Prégnénolone 400 mg
Prégnénolone 400 mg gélule BID (800 mg QD total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: De base à 8 semaines
CAPS-5 est un questionnaire de 30 items, correspondant au diagnostic du DSM-5 pour le SSPT. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. De même, les scores de gravité des groupes de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des éléments individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : Critère B (éléments 1 à 5) ; Critère C (points 6-7) ; Critère D (points 8 à 14) ; et, Critère E (articles 15 à 20). Un score de groupe de symptômes peut également être calculé pour la dissociation en additionnant les éléments 19 et 20. Les scores les plus élevés sont associés à une plus grande sévérité du SSPT.
De base à 8 semaines
Boissons alcoolisées standard par semaine
Délai: De base à 8 semaines
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour évaluer l'évolution du nombre de boissons alcoolisées standard par semaine. Le TLFB sera administré par un enquêteur et consiste à demander aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation d'alcool 28 jours avant le premier rendez-vous et entre chaque visite. Les boissons déclarées sont ensuite converties en boissons standard sur la base de l'alcool par volume (ABV) de la boisson. Le nombre plus élevé est associé à plus de boissons standard et à de moins bons résultats.
De base à 8 semaines
Timeline Followback (TLFB) jours de forte consommation d'alcool
Délai: De base à 8 semaines
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour évaluer l'évolution du nombre de boissons alcoolisées standard par semaine. Le TLFB sera administré par un enquêteur et consiste à demander aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation d'alcool 28 jours avant le premier rendez-vous et entre chaque visite. Les consommations signalées sont ensuite converties en jours de forte consommation d'alcool en fonction du volume d'alcool de la boisson (ABV) et du sexe du participant (homme/femme) - 5 verres par jour pour les hommes et 4 pour les femmes. Chaque jour au cours duquel 4 à 5 verres sont consommés est compté comme un jour de forte consommation au cours d'une période d'évaluation donnée. Le nombre plus élevé est associé à plus de jours de forte consommation d'alcool et à de moins bons résultats.
De base à 8 semaines
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE)
Délai: De base à 8 semaines
SAFTEE est une échelle d'auto-évaluation des effets secondaires qui se compose de 56 effets secondaires potentiels. Les participants évaluent à quel point chaque effet secondaire est gênant sur une échelle de « aucun » (0), « léger » (1), « modéré » (2), « sévère » (3). Le score total le plus élevé (tous les éléments additionnés) indique un niveau plus élevé de charge d'effets secondaires.
De base à 8 semaines
Liste de contrôle du SSPT évaluée par le patient pour le DSM-5 (PCL-5).
Délai: De base à 8 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme, reflétant un changement de 1 à 5 dans la version DSM-IV. Les descripteurs de l'échelle d'évaluation correspondent à « Pas du tout » (0), « Un peu » (1), « Modérément » (2), « Assez » (3) et « Extrêmement » (4). Un symptôme total le score de gravité (gamme - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. Le score le plus élevé est associé à un moins bon résultat.
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU 2020-0171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres