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Machbarkeitsstudie zu Pregnenolon bei posttraumatischer Belastungsstörung und Alkoholkonsumstörung

19. August 2021 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolon ist ein Neurosteroid und ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das sich in klinischen Studien zu stressbedingten Erkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) als vielversprechend erwiesen hat. Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit PTSD ein höheres Risiko haben, eine Sucht zu entwickeln, einschließlich einer Alkoholkonsumstörung (AUD). Die folgende Hypothese wird in dieser Studie getestet: Pregnenolon ist mit einer Verringerung sowohl der PTSD-Symptome als auch der Anzahl der Standardgetränke pro Person verbunden Woche bei ambulanten Patienten mit PTSD und AUD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine 8-wöchige, nicht randomisierte Open-Label-Studie mit Pregnenolon bei 20 Personen mit PTSD und AUD durchführen. Die Studie wird als Pilotstudie dienen, um die Machbarkeit zu bestimmen und Pilotdaten für NIH R01-Vorschläge zu sammeln. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Wochen auf 800 mg/Tag Pregnenolon titriert und behalten diese Dosis für den Rest der Studie bei. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch zur Bestimmung der Eignung (Baseline I) und einem Baseline-II-Besuch, bei dem die Teilnehmer die Studienmedikation erhalten, und Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8. Die Teilnehmer werden abschließen eine Vielzahl von Bewertungen bei jedem Studienbesuch, einschließlich klinisch bewerteter und selbstberichteter Messungen von PTBS, Alkoholkonsum, depressiven Symptomen, kognitiver Leistungsfähigkeit und Nebenwirkungen. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Gesundheit und Sicherheit der Teilnehmer vor der Randomisierung in die Studie zu gewährleisten und um die Pregnenolon-Blutspiegel zu bestimmen. Alle Teilnehmer treffen sich bei jedem Besuch mit einem Studienarzt, um die Sicherheit zu überwachen und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien für aktuelle PTBS basierend auf SCID-CV für DSM 5.
  • Erfüllt die Kriterien für aktuelle AUD basierend auf SCID-CV für DSM 5.
  • Alkoholkonsum von 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und 7 für Frauen basierend auf TLFB in der letzten Woche.
  • Englisch lesen und sprechen können.
  • Bei Einnahme von Psychopharmaka Einnahme einer stabilen Dosis in den letzten 2 Wochen und während der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Schwangerschaft/Stillen, schwere kognitive Beeinträchtigung, Inhaftierte).
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen basierend auf SCID-CV.
  • Hohes Suizidrisiko (aktiver SI mit Plan/Absicht oder > 3 lebenslange Versuche im Leben oder irgendwelche in den letzten 3 Monaten).
  • Koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Blutgerinnungsstörung, unkontrollierter Bluthochdruck, Zirrhose oder jeder schwere, lebensbedrohliche oder instabile medizinische Zustand, der durch klinische Beurteilung bestimmt wird.
  • Klinisch signifikante Labor- oder körperliche Untersuchungsbefunde.
  • AST oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Nachweis klinisch signifikanter Alkoholentzugssymptome, definiert als CIWA-Ar-Score von ≥ 10.
  • Aktuelle (letzte 14 Tage) Behandlung mit Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram, Topiramat.
  • Intensive ambulante Behandlung (definiert als ≥ 3 Besuche pro Woche) wegen Drogenmissbrauchs (AA-, NA-Meetings oder weniger intensive Beratung zu Studienbeginn sind zulässig) oder intensive psychosoziale Behandlung bei PTBS.
  • Hormonempfindliche Erkrankungen (d. h. Brustkrebs; Gebärmutter-/Eierstockkrebs, Endometriose, Uterusmyome).
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen bei vorheriger Anwendung von Pregnenolon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pregnenolon 250 BID > Pregnenolon 400 BID
In Woche 0-5 erhalten die Teilnehmer 250 mg Pregnenolon zweimal täglich (insgesamt 500 mg/Tag). Für die Wochen 6-8 erhalten die Teilnehmer 400 mg zweimal täglich (800 mg/Tag), wenn das Medikament gut vertragen wird.
Arzneimittel: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolon 250 mg Kapsel BID (500 mg QD insgesamt)
Arzneimittel: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolon 400 mg Kapsel BID (800 mg QD insgesamt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
CAPS-5 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der der DSM-5-Diagnose für PTBS entspricht. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden. In ähnlicher Weise werden CAPS-5-Symptom-Cluster-Schwere-Scores berechnet, indem die individuellen Item-Schwere-Scores für Symptome summiert werden, die einem gegebenen DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8-14); und Kriterium E (Punkte 15-20). Ein Symptom-Cluster-Score kann auch für die Dissoziation berechnet werden, indem die Punkte 19 und 20 summiert werden. Die höheren Werte sind mit einem größeren PTBS-Schweregrad verbunden.
Baseline bis 8 Wochen
Alkoholische Standardgetränke pro Woche
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Das Timeline Followback wird verwendet, um die Veränderung der Anzahl alkoholischer Standardgetränke pro Woche zu bewerten. Der TLFB wird von einem Interviewer durchgeführt und beinhaltet die Bitte an die Teilnehmer, ihren Alkoholkonsum 28 Tage vor dem ersten Termin und zwischen jedem Besuch rückwirkend einzuschätzen. Die gemeldeten Getränke werden dann basierend auf dem Volumenalkohol (ABV) des Getränks in Standardgetränke umgerechnet. Die höhere Zahl ist mit mehr Standardgetränken und einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Baseline bis 8 Wochen
Timeline Followback (TLFB) Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Das Timeline Followback wird verwendet, um die Veränderung der Anzahl alkoholischer Standardgetränke pro Woche zu bewerten. Der TLFB wird von einem Interviewer durchgeführt und beinhaltet die Bitte an die Teilnehmer, ihren Alkoholkonsum 28 Tage vor dem ersten Termin und zwischen jedem Besuch rückwirkend einzuschätzen. Die gemeldeten Getränke werden dann basierend auf dem Alkoholgehalt des Getränks (ABV) und dem Geschlecht der Teilnehmer (männlich/weiblich) in Tage mit starkem Alkoholkonsum umgerechnet – 5 Getränke pro Tag für Männer und 4 für Frauen. Jeder Tag, an dem 4-5 Getränke konsumiert werden, wird innerhalb eines bestimmten Bewertungszeitraums als starker Trinktag gezählt. Die höhere Zahl ist mit mehr Tagen mit starkem Alkoholkonsum und einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Baseline bis 8 Wochen
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse (SAFEE)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
SAFTEE ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Nebenwirkungen, die aus 56 potenziellen Nebenwirkungen besteht. Auf einer Skala von „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „schwer“ (3) bewerteten die Teilnehmer, wie störend jede Nebenwirkung war. Der höhere Gesamtscore (alle Items summiert) weist auf eine höhere Nebenwirkungsbelastung hin.
Baseline bis 8 Wochen
Von Patienten bewertete PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Bewertungsskala des Selbstberichts beträgt 0–4 für jedes Symptom, was eine Änderung von 1–5 in der DSM-IV-Version widerspiegelt. Die Deskriptoren der Bewertungsskala entsprechen „überhaupt nicht“ (0), „ein wenig“ (1), „mäßig“ (2), „ziemlich“ (3) und „extrem“ (4). Ein vollständiges Symptom Der Schweregrad-Score (Bereich - 0-80) kann durch Summieren der Scores für jedes der 20 Items erhalten werden. Die höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 2020-0171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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