Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg med Pregnenolone for posttraumatisk stresslidelse og alkoholforbrug

19. august 2021 opdateret af: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolone er et neurosteroid og et håndkøbstilskud, der har vist lovende i kliniske undersøgelser af stress-relaterede lidelser, såsom angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at patienter med PTSD har højere risiko for at udvikle afhængighed, herunder alkoholmisbrug (AUD). Følgende hypotese vil blive testet i dette forsøg: pregnenolon er forbundet med en reduktion i både PTSD-symptomer og antallet af standarddrikke pr. uge i ambulante patienter med PTSD og AUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre et 8-ugers, ikke-randomiseret, åbent forsøg med pregnenolon hos 20 personer med PTSD og AUD. Undersøgelsen vil tjene som en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og indsamle pilotdata til NIH R01-forslag. Alle deltagere vil blive titreret til 800 mg/dag af pregnenolon i løbet af 4 uger og bibeholde denne dosis i resten af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg for at bestemme egnethed (Baseline I) og et Baseline II-besøg, hvor deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicin, og opfølgningsbesøg i uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8. Deltagerne gennemfører en række vurderinger ved hvert studiebesøg, herunder kliniker-vurderede og selvrapporterende mål for PTSD, alkoholbrug, depressive symptomer, kognitiv ydeevne og bivirkninger. Blodarbejde vil blive udført for at sikre deltagernes sundhed og sikkerhed forud for randomisering i undersøgelsen, samt for at vurdere prægnenolon-blodniveauer. Alle deltagere vil mødes med en undersøgelseskliniker ved hvert besøg for at overvåge sikkerheden og vurdere eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante voksne (mænd og kvinder) i alderen 18-70 år
  • Opfyld kriterier for nuværende PTSD baseret på SCID-CV for DSM 5.
  • Opfyld kriterier for nuværende AUD baseret på SCID-CV for DSM 5.
  • Alkoholforbrug af 14 standarddrikke om ugen for mænd og 7 for kvinder baseret på TLFB i den sidste uge.
  • Kan læse og tale på engelsk.
  • Hvis du tager psykotrop medicin, skal du tage en stabil dosis i de sidste 2 uger og under undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. graviditet/pleje, alvorlig kognitiv svækkelse, fængslet).
  • Nuværende DSM-5 diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser baseret på SCID-CV.
  • Høj risiko for selvmord (aktiv SI med plan/hensigt eller > 3 livstidsforsøg i livet eller nogen inden for de seneste 3 måneder).
  • Koronararteriesygdom, atrieflimren, slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli eller blodkoagulationsforstyrrelser, ukontrolleret hypertension, cirrhose eller enhver alvorlig, livstruende eller ustabil medicinsk tilstand som bestemt af klinikerens vurdering.
  • Klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøgelsesfund.
  • AST eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Evidens for klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer defineret som en CIWA-Ar-score på ≥ 10.
  • Nuværende (sidste 14 dage) behandling med naltrexon, acamprosat, disulfiram, topiramat.
  • Intensiv ambulant behandling (defineret som ≥ 3 besøg hver uge) for stofmisbrug (AA, NA-møder eller mindre intensiv rådgivning ved baseline vil være tilladt) eller intensiv psykosocial behandling for PTSD.
  • Hormonfølsomme tilstande (dvs. brystkræft; livmoder-/æggestokkræft, endometriose, uterusfibromer).
  • Brug af orale præventionsmidler eller hormonbehandling.
  • Anamnese med allergisk reaktion eller bivirkninger ved tidligere brug af pregnenolon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
I uge 0-5 vil deltagerne modtage pregnenolon 250 mg to gange dagligt (i alt 500 mg/dag). I uge 6-8 vil deltagerne modtage 400 mg to gange dagligt (800 mg/dag), hvis lægemidlet tolereres godt.
Medicin: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolone 250 mg kapsel BID (500 mg qd i alt)
Medicin: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolone 400 mg kapsel BID (800 mg qd i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
CAPS-5 er et spørgeskema på 30 punkter, svarende til DSM-5 diagnosen for PTSD. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer. Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklyngescores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20). En symptomklyngescore kan også beregnes for dissociation ved at summere punkterne 19 og 20. De højere score er forbundet med større PTSD sværhedsgrad.
Baseline til 8 uger
Standard alkoholholdige drikkevarer om ugen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Timeline Followback vil blive brugt til at vurdere ændringen i antallet af standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. TLFB vil blive administreret af en interviewer og involverer at bede deltagerne om retrospektivt at estimere deres alkoholforbrug 28 dage før den første aftale og mellem hvert besøg. De indberettede drikkevarer omregnes herefter til standarddrikke baseret på drikkevarens alkohol i volumen (ABV). Det højere tal er forbundet med flere standarddrikke og dårligere resultat.
Baseline til 8 uger
Timeline Followback (TLFB) dage med tungt drikke
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Timeline Followback vil blive brugt til at vurdere ændringen i antallet af standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. TLFB vil blive administreret af en interviewer og involverer at bede deltagerne om retrospektivt at estimere deres alkoholforbrug 28 dage før den første aftale og mellem hvert besøg. De indberettede drikkevarer konverteres derefter til store drikkedage baseret på drikkevarens alkohol i volumen (ABV) og deltagerens køn (mand/kvinde) - 5 drinks om dagen for mænd og 4 for kvinder. Hver dag, hvor der indtages 4-5 drikkevarer, tælles som en stor drikkedag inden for en given vurderingsperiode. Det højere antal er forbundet med flere tunge drikkedage og dårligere resultat.
Baseline til 8 uger
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
SAFTEE er en vurderingsskala til selvrapportering af bivirkninger, der består af 56 potentielle bivirkninger. Deltagerne vurderer, hvor generende hver bivirkning er på en skala fra "ingen" (0), "mild" (1), "moderat" (2), "alvorlig" (3). Den højere samlede score (alle elementer summeret sammen) indikerer et højere niveau af bivirkningsbyrde.
Baseline til 8 uger
Patientvurderet PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, hvilket afspejler en ændring fra 1-5 i DSM-IV-versionen. Bedømmelsesskalabeskrivelser svarer til "Slet ikke" (0), "En lille smule" (1), "Moderat" (2), "Ganske lidt" (3) og "Ekstremt" (4). Et samlet symptom sværhedsgrad (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Den højere score er forbundet med et dårligere resultat.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 2020-0171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregnenolon 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger