Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование прегненолона для лечения посттравматического стрессового расстройства и расстройства, связанного с употреблением алкоголя

19 августа 2021 г. обновлено: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Прегненолон является нейростероидом и безрецептурной добавкой, которая показала многообещающие результаты в клинических исследованиях расстройств, связанных со стрессом, таких как тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Эпидемиологические исследования показывают, что пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством подвержены более высокому риску развития зависимости, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD). в неделю у амбулаторных пациентов с ПТСР и АУД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут 8-недельное нерандомизированное открытое исследование прегненолона с участием 20 человек с посттравматическим стрессовым расстройством и AUD. Исследование послужит пилотным исследованием для определения осуществимости и сбора пилотных данных для предложений NIH R01. Все участники будут титрованы до 800 мг прегненолона в день в течение 4 недель и будут поддерживать эту дозу до конца исследования. Исследование будет состоять из визита для скрининга для определения приемлемости (базовый уровень I) и посещения базового уровня II, когда участники получат исследуемое лекарство, и последующих визитов на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 неделях. различные оценки при каждом визите в рамках исследования, в том числе оцениваемые врачом и самоотчетные показатели посттравматического стрессового расстройства, употребления алкоголя, депрессивных симптомов, когнитивных функций и побочных эффектов. Анализ крови будет выполнен для обеспечения здоровья и безопасности участников перед рандомизацией в исследование, а также для оценки уровня прегненолона в крови. Все участники будут встречаться с врачом-исследователем при каждом посещении для контроля безопасности и оценки любых нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторно взрослые (мужчины и женщины) 18-70 лет
  • Соответствовать критериям текущего посттравматического стрессового расстройства на основе SCID-CV для DSM 5.
  • Соответствовать критериям текущего AUD на основе SCID-CV для DSM 5.
  • Употребление алкоголя 14 стандартных порций в неделю для мужчин и 7 для женщин на основе TLFB за последнюю неделю.
  • Умеет читать и говорить по-английски.
  • При приеме психотропных препаратов, приеме стабильной дозы в течение последних 2 недель и во время исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Уязвимые группы населения (например, беременные/кормящие, с тяжелыми когнитивными нарушениями, заключенные).
  • Текущий диагноз DSM-5 биполярного расстройства, шизофрении или других психотических расстройств на основании SCID-CV.
  • Высокий риск суицида (активный SI с планом/намерением или > 3 пожизненных попыток за всю жизнь или любые за последние 3 месяца).
  • Ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или нарушение свертываемости крови, неконтролируемая гипертензия, цирроз печени или любое тяжелое, угрожающее жизни или нестабильное заболевание, определенное по результатам клинической оценки.
  • Клинически значимые результаты лабораторных или физических исследований.
  • АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы.
  • Доказательства клинически значимых симптомов алкогольной абстиненции, определяемые по шкале CIWA-Ar ≥ 10.
  • Текущее (последние 14 дней) лечение налтрексоном, акампросатом, дисульфирамом, топираматом.
  • Интенсивное амбулаторное лечение (определяется как ≥ 3 посещений в неделю) от злоупотребления психоактивными веществами (разрешены встречи АА, АН или менее интенсивное консультирование на исходном уровне) или интенсивное психосоциальное лечение посттравматического стрессового расстройства.
  • Гормоночувствительные состояния (т.е. рак молочной железы; рак матки/яичников, эндометриоз, миома матки).
  • Использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций или побочных эффектов при предшествующем применении прегненолона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прегненолон 250 2 раза в день > Прегненолон 400 2 раза в день
На неделе 0-5 участники будут получать прегненолон по 250 мг два раза в день (всего 500 мг/день). В течение 6-8 недель участники будут получать по 400 мг два раза в день (800 мг/день), если препарат хорошо переносится.
Лекарство: Прегненолон 250 мг
Прегненолон 250 мг в капсулах два раза в день (всего 500 мг QD)
Лекарство: Прегненолон 400 мг
Прегненолон 400 мг капсулы два раза в день (всего 800 мг QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
CAPS-5 представляет собой опросник из 30 пунктов, соответствующий диагнозу посттравматического стрессового расстройства в DSM-5. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Точно так же баллы тяжести кластера симптомов CAPS-5 рассчитываются путем суммирования баллов тяжести отдельных пунктов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5: Критерий B (пункты 1-5); Критерий С (пункты 6-7); Критерий D (пункты 8-14); и Критерий E (пункты 15-20). Оценка кластера симптомов также может быть рассчитана для диссоциации путем суммирования пунктов 19 и 20. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень до 8 недель
Стандартные алкогольные напитки в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Отслеживание временной шкалы будет использоваться для оценки изменения количества стандартных алкогольных напитков в неделю. TLFB будет проводиться интервьюером и включает в себя просьбу участников ретроспективно оценить свое употребление алкоголя за 28 дней до первой встречи и между каждым посещением. Сообщаемые напитки затем преобразуются в стандартные напитки на основе содержания алкоголя в напитке по объему (ABV). Более высокое число связано с большим количеством стандартных напитков и худшим исходом.
Исходный уровень до 8 недель
Timeline Followback (TLFB) дни запоя
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Отслеживание временной шкалы будет использоваться для оценки изменения количества стандартных алкогольных напитков в неделю. TLFB будет проводиться интервьюером и включает в себя просьбу участников ретроспективно оценить свое употребление алкоголя за 28 дней до первой встречи и между каждым посещением. Сообщаемые дозы затем преобразуются в дни тяжелого употребления алкоголя в зависимости от содержания алкоголя в напитке по объему (ABV) и пола участника (мужской / женский) - 5 порций в день для мужчин и 4 для женщин. Каждый день, в течение которого было выпито 4-5 порций алкоголя, считается днем ​​злоупотребления алкоголем в течение данного периода оценки. Более высокое число связано с большим количеством дней употребления алкоголя и худшим исходом.
Исходный уровень до 8 недель
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
SAFTEE — это шкала самооценки побочных эффектов, состоящая из 56 потенциальных побочных эффектов. Участники оценивают, насколько неприятным является каждый побочный эффект, по шкале «нет» (0), «легкий» (1), «умеренный» (2), «тяжелый» (3). Более высокий общий балл (сумма всех пунктов) указывает на более высокий уровень бремени побочных эффектов.
Исходный уровень до 8 недель
Контрольный список ПТСР, оцененный пациентами для DSM-5 (PCL-5).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Шкала самооценки составляет 0-4 для каждого симптома, что отражает изменение от 1-5 в версии DSM-IV. Дескрипторы оценочной шкалы соответствуют «совсем нет» (0), «немного» (1), «умеренно» (2), «совсем немного» (3) и «чрезвычайно» (4). Суммарный симптом оценка серьезности (диапазон - 0-80) может быть получена путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Более высокий балл связан с худшим результатом.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU 2020-0171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками