Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregnenolonin toteutettavuuskoe traumanjälkeiseen stressihäiriöön ja alkoholinkäyttöhäiriöön

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenoloni on neurosteroidi ja reseptivapaa lisäravinne, joka on osoittanut lupaavan kliinisissä tutkimuksissa stressiin liittyvistä häiriöistä, kuten ahdistuneisuudesta, masennuksesta ja posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että PTSD-potilailla on suurempi riski sairastua riippuvuuteen, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Tässä tutkimuksessa testataan seuraava hypoteesi: pregnenoloni liittyy sekä PTSD-oireiden vähenemiseen että standardijuomien määrään per annosta. viikolla avohoitopotilailla, joilla on PTSD ja AUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 8 viikon, ei-satunnaistetun, avoimen pregnenolonin kokeen 20 henkilöllä, joilla on PTSD ja AUD. Tutkimus toimii pilottitutkimuksena NIH R01 -ehdotusten toteutettavuuden määrittämiseksi ja pilottitietojen keräämiseksi. Kaikki osallistujat titrataan 800 mg:aan/vrk pregnenolonia 4 viikon aikana, ja tämä annos säilytetään tutkimuksen loppuajan. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä kelpoisuuden määrittämiseksi (perustaso I) ja perustason II vierailusta, jossa osallistujat saavat tutkimuslääkitystä, sekä seurantakäynneistä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja 8. Osallistujat suorittavat erilaisia ​​arviointeja jokaisella tutkimuskäynnillä, mukaan lukien kliinikon arvioimat ja itse raportoivat PTSD-mittaukset, alkoholinkäyttö, masennusoireet, kognitiivinen suorituskyky ja sivuvaikutukset. Verikokeella varmistetaan osallistujien terveys ja turvallisuus ennen tutkimukseen satunnaistamista sekä arvioidaan pregnenolonipitoisuudet veressä. Kaikki osallistujat tapaavat tutkimuskliinikon jokaisella käynnillä valvoakseen turvallisuutta ja arvioidakseen mahdollisia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoidon aikuiset (miehet ja naiset) 18-70 vuotta
  • Täytä nykyisen PTSD:n kriteerit, jotka perustuvat DSM 5:n SCID-CV:hen.
  • Täytä nykyisen AUD:n kriteerit DSM 5:n SCID-CV:n perusteella.
  • Alkoholinkäyttö 14 standardijuomaa viikossa miehillä ja 7 naisilla TLFB:n perusteella viime viikolla.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, vakaa annos viimeisen 2 viikon ajan ja tutkimushoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvaiset väestöryhmät (esim. raskaus/imettäminen, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, vangittuina).
  • Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden DSM-5-diagnoosi perustuu SCID-CV:hen.
  • Suuri itsemurhariski (aktiivinen SI suunnitelmalla/aikeella tai > 3 yritystä eliniän aikana tai mikä tahansa viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • Sepelvaltimotauti, eteisvärinä, aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai veren hyytymishäiriö, hallitsematon verenpainetauti, kirroosi tai mikä tahansa vakava, henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen tila kliinikon arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen löydökset.
  • AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä alkoholin vieroitusoireista, jotka määritellään CIWA-Ar-pisteiksi ≥ 10.
  • Nykyinen (viimeiset 14 päivää) hoito naltreksonilla, akamprosaatilla, disulfiraamilla, topiramaatilla.
  • Intensiivinen avohoito (määritelty ≥ 3 käyntiä viikossa) päihteiden väärinkäytön vuoksi (AA-, NA-kokoukset tai vähemmän intensiivinen neuvonta lähtötilanteessa ovat sallittuja) tai intensiivinen psykososiaalinen hoito PTSD:n vuoksi.
  • Hormoniherkät sairaudet (esim. rintasyöpä; kohdun/munasarjasyöpä, endometrioosi, kohdun fibroidit).
  • Oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon käyttö.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai sivuvaikutukset aiemman pregnenolonin käytön yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
Viikoilla 0-5 osallistujat saavat pregnenolonia 250 mg kahdesti päivässä (yhteensä 500 mg/vrk). Viikkojen 6-8 osallistujat saavat 400 mg kahdesti päivässä (800 mg/vrk), jos lääke on hyvin siedetty.
Lääke: Pregnenoloni 250 mg
Pregnenolone 250 mg kapseli BID (yhteensä 500 mg QD)
Lääke: Pregnenoloni 400 mg
Pregnenolone 400 mg kapseli BID (800 mg QD yhteensä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-diagnoosia. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet. Vastaavasti CAPS-5-oireklusterin vakavuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet tiettyä DSM-5-klusteria vastaaville oireille: Kriteeri B (kohdat 1-5); Kriteeri C (kohdat 6–7); Kriteeri D (kohdat 8–14); ja kriteeri E (kohdat 15-20). Oireklusteripisteet voidaan laskea myös dissosiaatiolle laskemalla yhteen kohteet 19 ja 20. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan PTSD-vakavuuteen.
Perustaso 8 viikkoon
Normaalit alkoholijuomat viikossa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Aikajanan seurantaa käytetään arvioimaan muutosta standardialkoholijuomien viikoittainen määrässä. TLFB:tä hallinnoi haastattelija, ja siinä pyydetään osallistujia arvioimaan alkoholinkäyttönsä jälkikäteen 28 päivää ennen ensimmäistä tapaamista ja jokaisen käynnin välillä. Raportoidut juomat muunnetaan sitten vakiojuoiksi juoman tilavuusalkoholin (ABV) perusteella. Suurempi luku liittyy tavallisempiin juomiin ja huonompaan lopputulokseen.
Perustaso 8 viikkoon
Aikajanan seuranta (TLFB) raskaan juomisen päivät
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Aikajanan seurantaa käytetään arvioimaan muutosta standardialkoholijuomien viikoittainen määrässä. TLFB:tä hallinnoi haastattelija, ja siinä pyydetään osallistujia arvioimaan alkoholinkäyttönsä jälkikäteen 28 päivää ennen ensimmäistä tapaamista ja jokaisen käynnin välillä. Raportoidut juomat muunnetaan sitten runsaiksi juomapäiviksi juoman tilavuusprosentin (ABV) ja osallistujan sukupuolen (mies/nainen) perusteella - 5 juomaa päivässä miehille ja 4 naisille. Jokainen päivä, jonka aikana juodaan 4-5 annosta, lasketaan runsaaksi juomapäiväksi tietyn arviointijakson sisällä. Suurempi luku liittyy useampaan juomapäiviin ja huonompaan lopputulokseen.
Perustaso 8 viikkoon
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
SAFTEE on sivuvaikutusten itseraportointiasteikko, joka koostuu 56 mahdollisesta sivuvaikutuksesta. Osallistujat arvioivat, kuinka kiusallisia kukin sivuvaikutus on asteikolla "ei mitään" (0), "lievä" (1), "kohtalainen" (2), "vakava" (3). Korkeampi kokonaispistemäärä (kaikki kohteet yhteenlaskettuina) osoittaa korkeampaa sivuvaikutustaakkaa.
Perustaso 8 viikkoon
Potilaan arvioima PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5).
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Itseraportointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle, mikä kuvastaa muutosta 1-5 DSM-IV-versiossa. Arviointiasteikkokuvaukset vastaavat "Ei ollenkaan" (0), "Vähän" (1), "Keskitaso" (2), "Melko vähän" (3) ja "Erittäin" (4). Täydellinen oire vakavuuspisteet (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet. Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan tulokseen.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU 2020-0171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia