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Ensayo de viabilidad de pregnenolona para el trastorno de estrés postraumático y el trastorno por consumo de alcohol

19 de agosto de 2021 actualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
La pregnenolona es un neuroesteroide y un suplemento de venta libre que se ha mostrado prometedor en estudios clínicos de trastornos relacionados con el estrés, como la ansiedad, la depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los estudios epidemiológicos sugieren que los pacientes con PTSD tienen un mayor riesgo de desarrollar adicción, incluido el trastorno por consumo de alcohol (AUD). En este ensayo se probará la siguiente hipótesis: la pregnenolona se asocia con una reducción tanto de los síntomas del PTSD como de la cantidad de bebidas estándar por semana en pacientes ambulatorios con PTSD y AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo de pregnenolona abierto, no aleatorizado y de 8 semanas en 20 personas con PTSD y AUD. El estudio servirá como estudio piloto para determinar la viabilidad y recopilar datos piloto para las propuestas NIH R01. Todos los participantes recibirán 800 mg/día de pregnenolona en el transcurso de 4 semanas y mantendrán esta dosis durante el resto del estudio. El estudio consistirá en una visita de selección para determinar la elegibilidad (Línea de base I) y una visita de Línea de base II donde los participantes recibirán el medicamento del estudio y visitas de seguimiento en las Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8. Los participantes completarán una variedad de evaluaciones en cada visita del estudio, incluidas medidas calificadas por el médico y de autoinforme de TEPT, consumo de alcohol, síntomas depresivos, rendimiento cognitivo y efectos secundarios. Se realizarán análisis de sangre para garantizar la salud y la seguridad de los participantes antes de la aleatorización en el estudio, así como para evaluar los niveles sanguíneos de pregnenolona. Todos los participantes se reunirán con un médico del estudio en cada visita para monitorear la seguridad y evaluar cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ambulatorios (hombres y mujeres) de 18 a 70 años de edad
  • Cumplir con los criterios para el PTSD actual basado en SCID-CV para DSM 5.
  • Cumplir con los criterios para el AUD actual basado en SCID-CV para DSM 5.
  • Consumo de alcohol de 14 bebidas estándar por semana para hombres y 7 para mujeres según TLFB en la última semana.
  • Capaz de leer y hablar en inglés.
  • Si toma medicamentos psicotrópicos, tomar una dosis estable durante las últimas 2 semanas y durante el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Poblaciones vulnerables (p. ej., embarazo/lactancia, deterioro cognitivo grave, encarcelados).
  • Diagnóstico DSM-5 actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos basado en SCID-CV.
  • Alto riesgo de suicidio (SI activo con plan/intención o > 3 intentos de por vida en la vida o cualquiera en los últimos 3 meses).
  • Enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastorno de la coagulación de la sangre, hipertensión no controlada, cirrosis o cualquier afección médica grave, potencialmente mortal o inestable, según lo determine la evaluación del médico.
  • Hallazgos de laboratorio o examen físico clínicamente significativos.
  • AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Evidencia de síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos definidos como una puntuación CIWA-Ar de ≥ 10.
  • Tratamiento actual (últimos 14 días) con naltrexona, acamprosato, disulfiram, topiramato.
  • Tratamiento ambulatorio intensivo (definido como ≥ 3 visitas por semana) para el abuso de sustancias (se permitirán reuniones de AA, NA o asesoramiento menos intensivo al inicio) o tratamiento psicosocial intensivo para el PTSD.
  • Condiciones sensibles a las hormonas (es decir, cáncer de mama; cáncer de útero/ovario, endometriosis, fibromas uterinos).
  • Uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o efectos secundarios con el uso previo de pregnenolona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pregnenolona 250 BID > Pregnenolona 400 BID
Para la semana 0-5, los participantes recibirán 250 mg de pregnenolona dos veces al día (500 mg/día en total). Durante las semanas 6 a 8, los participantes recibirán 400 mg dos veces al día (800 mg/día), si el medicamento se tolera bien.
Droga: Pregnenolona 250 mg
Pregnenolona 250 mg cápsula BID (500 mg QD total)
Droga: Pregnenolona 400 mg
Pregnenolona 400 mg cápsula BID (800 mg QD total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
CAPS-5 es un cuestionario de 30 ítems, correspondiente al diagnóstico DSM-5 para PTSD. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. De manera similar, las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5: Criterio B (elementos 1-5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y, Criterio E (ítems 15-20). También se puede calcular una puntuación de grupo de síntomas para la disociación sumando los elementos 19 y 20. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad del TEPT.
Línea de base a 8 semanas
Bebidas alcohólicas estándar por semana
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para evaluar el cambio en la cantidad de bebidas alcohólicas estándar por semana. El TLFB será administrado por un entrevistador e implica pedir a los participantes que calculen retrospectivamente su consumo de alcohol 28 días antes de la primera cita y entre cada visita. Las bebidas informadas se convierten luego en bebidas estándar en función del volumen de alcohol (ABV) de la bebida. El número más alto se asocia con más bebidas estándar y peor resultado.
Línea de base a 8 semanas
Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para evaluar el cambio en la cantidad de bebidas alcohólicas estándar por semana. El TLFB será administrado por un entrevistador e implica pedir a los participantes que calculen retrospectivamente su consumo de alcohol 28 días antes de la primera cita y entre cada visita. Las bebidas informadas luego se convierten en días de consumo excesivo en función del volumen de alcohol de la bebida (ABV) y el sexo del participante (masculino/femenino): 5 bebidas por día para hombres y 4 para mujeres. Cada día durante el cual se consumen 4-5 tragos se cuenta como un día de consumo excesivo dentro de un período de evaluación determinado. El número más alto se asocia con más días de consumo excesivo de alcohol y peor resultado.
Línea de base a 8 semanas
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
SAFTEE es una escala de evaluación de autoinforme de efectos secundarios que consta de 56 efectos secundarios potenciales. Los participantes califican qué tan molesto es cada efecto secundario en una escala de "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3). La puntuación total más alta (todos los elementos sumados juntos) indica un nivel más alto de carga de efectos secundarios.
Línea de base a 8 semanas
Lista de verificación de PTSD calificada por el paciente para DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma, lo que refleja un cambio de 1 a 5 en la versión del DSM-IV. Los descriptores de la escala de calificación corresponden a "Nada" (0), "Un poco" (1), "Moderadamente" (2), "Bastante" (3) y "Extremadamente" (4). Un síntoma total La puntuación de gravedad (rango: 0-80) se puede obtener sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. La puntuación más alta se asocia con peor resultado.
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU 2020-0171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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