Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsforsøk av pregnenolon for posttraumatisk stresslidelse og alkoholbruksforstyrrelse

19. august 2021 oppdatert av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolone er et nevrosteroid og et reseptfritt supplement som har vist lovende i kliniske studier av stressrelaterte lidelser, som angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Epidemiologiske studier tyder på at pasienter med PTSD har høyere risiko for å utvikle avhengighet, inkludert alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Følgende hypotese vil bli testet i denne studien: pregnenolon er assosiert med reduksjon i både PTSD-symptomer og antall standarddrikker pr. uke hos polikliniske pasienter med PTSD og AUD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 8-ukers, ikke-randomisert, åpen prøve med pregnenolon hos 20 personer med PTSD og AUD. Studien vil tjene som en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarhet og samle pilotdata for NIH R01-forslag. Alle deltakere vil bli titrert til 800 mg/dag med pregnenolon i løpet av 4 uker og opprettholde denne dosen for resten av studien. Studien vil bestå av et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering (Baseline I) og et Baseline II-besøk hvor deltakerne vil motta studiemedisiner, og oppfølgingsbesøk i uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8. Deltakerne vil fullføre en rekke vurderinger ved hvert studiebesøk, inkludert klinikervurderte og selvrapporterende mål for PTSD, alkoholbruk, depressive symptomer, kognitiv ytelse og bivirkninger. Blodarbeid vil bli utført for å sikre deltakernes helse og sikkerhet før randomisering i studien, samt for å vurdere pregnenolon-blodnivåer. Alle deltakerne vil møte en studiekliniker ved hvert besøk for å overvåke sikkerheten og vurdere eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske voksne (menn og kvinner) 18-70 år
  • Oppfyll kriterier for gjeldende PTSD basert på SCID-CV for DSM 5.
  • Oppfyll kriterier for gjeldende AUD basert på SCID-CV for DSM 5.
  • Alkoholbruk av 14 standarddrikker per uke for menn og 7 for kvinner basert på TLFB den siste uken.
  • Kunne lese og snakke på engelsk.
  • Hvis du tar psykotrope medisiner, tar du en stabil dose de siste 2 ukene og under studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare populasjoner (f.eks. graviditet/pleie, alvorlig kognitiv svikt, fengslet).
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser basert på SCID-CV.
  • Høy risiko for selvmord (aktiv SI med plan/intensjon eller > 3 livstidsforsøk i løpet av livet eller noen av de siste 3 månedene).
  • Koronararteriesykdom, atrieflimmer, hjerneslag, dyp venetrombose, lungeemboli eller blodproppforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon, skrumplever eller en hvilken som helst alvorlig, livstruende eller ustabil medisinsk tilstand som bestemt av klinikerens vurdering.
  • Klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøkelsesfunn.
  • AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Bevis for klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer definert som en CIWA-Ar-score på ≥ 10.
  • Gjeldende (siste 14 dager) behandling med naltrekson, acamprosat, disulfiram, topiramat.
  • Intensiv poliklinisk behandling (definert som ≥ 3 besøk hver uke) for rusmisbruk (AA, NA møter eller mindre intensiv rådgivning ved baseline vil være tillatt) eller intensiv psykososial behandling for PTSD.
  • Hormonsensitive tilstander (dvs. brystkreft; livmor/ovariekreft, endometriose, livmorfibromer).
  • Bruk av p-piller eller hormonbehandling.
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller bivirkninger ved tidligere bruk av pregnenolon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
For uke 0-5 vil deltakerne få pregnenolon 250 mg to ganger daglig (totalt 500 mg/dag). I uke 6-8 vil deltakerne få 400 mg to ganger daglig (800 mg/dag), dersom stoffet tolereres godt.
Legemiddel: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolone 250 mg kapsel BID (500 mg QD totalt)
Legemiddel: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolone 400 mg kapsel BID (800 mg QD totalt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
CAPS-5 er et spørreskjema på 30 punkter, tilsvarende DSM-5-diagnosen for PTSD. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklynge-skårer ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20). En symptomklyngescore kan også beregnes for dissosiasjon ved å summere punkt 19 og 20. De høyere skårene er assosiert med større alvorlighetsgrad av PTSD.
Baseline til 8 uker
Standard alkoholholdige drikker per uke
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Timeline Followback vil bli brukt til å vurdere endringen i antall standard alkoholholdige drikker per uke. TLFB vil bli administrert av en intervjuer og innebærer å be deltakerne om å estimere alkoholbruken deres i ettertid 28 dager før den første avtalen og mellom hvert besøk. De rapporterte drikkene konverteres deretter til standarddrikker basert på drikkens alkohol i volum (ABV). Jo høyere tall er assosiert med mer standard drinker og dårligere resultat.
Baseline til 8 uker
Timeline Followback (TLFB) dager med mye drikke
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Timeline Followback vil bli brukt til å vurdere endringen i antall standard alkoholholdige drikker per uke. TLFB vil bli administrert av en intervjuer og innebærer å be deltakerne om å estimere alkoholbruken deres i ettertid 28 dager før den første avtalen og mellom hvert besøk. De rapporterte drikkene konverteres deretter til dager med mye drikke basert på drikkens alkohol i volum (ABV) og deltakerens kjønn (mann/kvinne) - 5 drinker per dag for menn og 4 for kvinner. Hver dag hvor det inntas 4-5 drinker, regnes som en dag med mye drikke innenfor en gitt vurderingsperiode. Det høyere tallet er assosiert med flere tunge drikkedager og dårligere resultat.
Baseline til 8 uker
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
SAFTEE er en selvrapporteringsskala for bivirkninger som består av 56 potensielle bivirkninger. Deltakerne vurderer hvor plagsom hver bivirkning er på en skala fra "ingen" (0), "mild" (1), "moderat" (2), "alvorlig" (3). Den høyere totale poengsummen (alle elementer summert sammen) indikerer et høyere nivå av bivirkningsbyrde.
Baseline til 8 uker
Pasientvurdert PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, noe som reflekterer en endring fra 1-5 i DSM-IV-versjonen. Karakterskalabeskrivelser tilsvarer "Ikke i det hele tatt" (0), "Litt" (1), "Moderat" (2), "Ganske mye" (3) og "Ekstremt" (4). Et totalt symptom alvorlighetsgrad (område - 0-80) kan oppnås ved å summere poengsummene for hvert av de 20 elementene. Høyere poengsum er assosiert med dårligere resultat.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU 2020-0171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger