Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek met pregnenolon voor posttraumatische stressstoornis en alcoholgebruiksstoornis

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolon is een neurosteroïde en een vrij verkrijgbaar supplement dat veelbelovend is gebleken in klinische onderzoeken naar stressgerelateerde stoornissen, zoals angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Epidemiologische studies suggereren dat patiënten met PTSS een hoger risico lopen om verslaving te ontwikkelen, waaronder een alcoholgebruiksstoornis (AUD). De volgende hypothese zal in deze studie worden getest: pregnenolon wordt in verband gebracht met een vermindering van zowel PTSS-symptomen als het aantal standaarddrankjes per persoon. week bij poliklinische patiënten met PTSS en AUD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een 8 weken durende, niet-gerandomiseerde, open-label studie van pregnenolon uitvoeren bij 20 personen met PTSS en AUD. De studie zal dienen als een pilootstudie om de haalbaarheid te bepalen en pilootgegevens te verzamelen voor NIH R01-voorstellen. Alle deelnemers zullen getitreerd worden tot 800 mg/dag pregnenolon in de loop van 4 weken en deze dosis behouden voor de rest van het onderzoek. De studie zal bestaan ​​uit een screeningbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen (Baseline I) en een Baseline II-bezoek waarbij de deelnemers studiemedicatie krijgen, en vervolgbezoeken in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8. een verscheidenheid aan beoordelingen bij elk studiebezoek, waaronder door de arts beoordeelde en zelfrapportagemetingen van PTSS, alcoholgebruik, depressieve symptomen, cognitieve prestaties en bijwerkingen. Bloedonderzoek zal worden gedaan om de gezondheid en veiligheid van de deelnemers te waarborgen voorafgaand aan randomisatie in de studie, evenals om pregnenolon-bloedspiegels te beoordelen. Alle deelnemers zullen bij elk bezoek een onderzoeksarts ontmoeten om de veiligheid te bewaken en eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante volwassenen (mannen en vrouwen) van 18-70 jaar
  • Voldoen aan criteria voor huidige PTSD op basis van SCID-CV voor DSM 5.
  • Voldoen aan criteria voor huidige AUD op basis van SCID-CV voor DSM 5.
  • Alcoholgebruik van 14 standaardglazen per week voor mannen en 7 voor vrouwen op basis van TLFB in de afgelopen week.
  • Engels kunnen lezen en spreken.
  • Bij gebruik van psychotrope medicatie, inname van een stabiele dosis gedurende de afgelopen 2 weken en tijdens de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare populaties (bijv. zwangerschap/verpleging, ernstige cognitieve stoornissen, opsluiting).
  • Huidige DSM-5-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen op basis van SCID-CV.
  • Hoog risico op zelfmoord (actieve SI met plan/intentie of > 3 levenslange pogingen in het leven of in de afgelopen 3 maanden).
  • Coronaire hartziekte, boezemfibrilleren, beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie of bloedstollingsstoornis, ongecontroleerde hypertensie, cirrose of een ernstige, levensbedreigende of onstabiele medische aandoening zoals vastgesteld door een arts.
  • Klinisch significante bevindingen van laboratorium- of lichamelijk onderzoek.
  • AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Bewijs van klinisch significante alcoholontwenningsverschijnselen gedefinieerd als een CIWA-Ar-score van ≥ 10.
  • Huidige (laatste 14 dagen) behandeling met naltrexon, acamprosaat, disulfiram, topiramaat.
  • Intensieve poliklinische behandeling (gedefinieerd als ≥ 3 bezoeken per week) voor middelenmisbruik (AA-, NA-bijeenkomsten of minder intensieve counseling bij aanvang is toegestaan) of intensieve psychosociale behandeling voor PTSS.
  • Hormoongevoelige aandoeningen (d.w.z. borstkanker; baarmoeder-/eierstokkanker, endometriose, baarmoederfibromen).
  • Gebruik van orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie.
  • Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen bij eerder gebruik van pregnenolon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pregnenolon 250 BID > Pregnenolon 400 BID
Voor week 0-5 krijgen deelnemers pregnenolon 250 mg tweemaal daags (totaal 500 mg/dag). Gedurende weken 6-8 krijgen de deelnemers tweemaal daags 400 mg (800 mg/dag), als het middel goed wordt verdragen.
Geneesmiddel: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolon 250 mg capsule BID (500 mg QD totaal)
Geneesmiddel: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolon 400 mg capsule BID (800 mg QD totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
CAPS-5 is een vragenlijst met 30 items, die overeenkomt met de DSM-5-diagnose voor PTSS. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen. Evenzo worden de ernstscores van CAPS-5-symptoomclusters berekend door de ernstscores van de afzonderlijke items op te tellen voor symptomen die overeenkomen met een bepaald DSM-5-cluster: Criterium B (items 1-5); criterium C (items 6-7); criterium D (items 8-14); en criterium E (items 15-20). Een symptoomclusterscore kan ook worden berekend voor dissociatie door items 19 en 20 op te tellen. De hogere scores gaan gepaard met een grotere ernst van PTSS.
Basislijn tot 8 weken
Standaard alcoholische dranken per week
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De Timeline Followback wordt gebruikt om de verandering in het aantal standaard alcoholische dranken per week te beoordelen. De TLFB wordt afgenomen door een interviewer en houdt in dat deelnemers worden gevraagd om hun alcoholgebruik 28 dagen voorafgaand aan de eerste afspraak en tussen elk bezoek achteraf in te schatten. De gerapporteerde dranken worden vervolgens omgerekend naar standaarddranken op basis van het alcoholvolume (ABV) van de drank. Het hogere aantal wordt geassocieerd met meer standaarddrankjes en een slechter resultaat.
Basislijn tot 8 weken
Tijdlijn Followback (TLFB) dagen met veel drinken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De Timeline Followback wordt gebruikt om de verandering in het aantal standaard alcoholische dranken per week te beoordelen. De TLFB wordt afgenomen door een interviewer en houdt in dat deelnemers worden gevraagd om hun alcoholgebruik 28 dagen voorafgaand aan de eerste afspraak en tussen elk bezoek achteraf in te schatten. De gerapporteerde drankjes worden vervolgens omgerekend naar dagen waarop veel wordt gedronken op basis van het alcoholvolume (ABV) van de drank en het geslacht van de deelnemer (man/vrouw) - 5 drankjes per dag voor mannen en 4 voor vrouwen. Elke dag waarop 4-5 drankjes worden genuttigd, wordt geteld als een dag van zwaar drinken binnen een bepaalde beoordelingsperiode. Het hogere aantal wordt geassocieerd met meer zware drinkdagen en een slechter resultaat.
Basislijn tot 8 weken
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
SAFTEE is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage van bijwerkingen die bestaat uit 56 mogelijke bijwerkingen. Deelnemers beoordelen hoe hinderlijk elke bijwerking is op een schaal van "geen" (0), "mild" (1), "matig" (2), "ernstig" (3). De hogere totaalscore (alle items bij elkaar opgeteld) duidt op een hoger niveau van bijwerkingen.
Basislijn tot 8 weken
Door de patiënt beoordeelde PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De beoordelingsschaal voor zelfrapportage is 0-4 voor elk symptoom, een weerspiegeling van een verandering van 1-5 in de DSM-IV-versie. Beschrijvingen van de beoordelingsschaal komen overeen met "Helemaal niet" (0), "Een beetje" (1), "Gemiddeld" (2), "Behoorlijk" (3) en "Extreem" (4). Een totaal symptoom ernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. De hogere score wordt geassocieerd met een slechtere uitkomst.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU 2020-0171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen