Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök med pregnenolon för posttraumatiskt stressyndrom och alkoholmissbruk

19 augusti 2021 uppdaterad av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolone är en neurosteroid och ett receptfritt tillskott som har visat lovande i kliniska studier av stressrelaterade störningar, såsom ångest, depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Epidemiologiska studier tyder på att patienter med PTSD löper högre risk att utveckla beroende, inklusive alkoholmissbruk (AUD). Följande hypotes kommer att testas i denna studie: pregnenolon är förknippat med en minskning av både PTSD-symtom och antalet standarddrycker per vecka i öppenvård med PTSD och AUD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en 8-veckors, icke-randomiserad, öppen studie av pregnenolon på 20 personer med PTSD och AUD. Studien kommer att fungera som en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och samla in pilotdata för NIH R01-förslag. Alla deltagare kommer att titreras till 800 mg/dag av pregnenolon under loppet av 4 veckor och bibehålla denna dos under resten av studien. Studien kommer att bestå av ett screeningbesök för att fastställa behörighet (Baslinje I) och ett Baseline II-besök där deltagarna kommer att få studiemedicin och uppföljningsbesök under vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8. Deltagarna kommer att slutföra en mängd olika bedömningar vid varje studiebesök, inklusive klinikerklassade och självrapporterande mått på PTSD, alkoholanvändning, depressiva symtom, kognitiv prestation och biverkningar. Blodarbete kommer att göras för att säkerställa deltagarnas hälsa och säkerhet före randomisering i studien, samt för att bedöma pregnenolonblodnivåer. Alla deltagare kommer att träffa en studieläkare vid varje besök för att övervaka säkerheten och bedöma eventuella biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård vuxna (män och kvinnor) 18-70 år
  • Uppfyll kriterier för aktuell PTSD baserat på SCID-CV för DSM 5.
  • Uppfyll kriterierna för nuvarande AUD baserat på SCID-CV för DSM 5.
  • Alkoholanvändning av 14 standarddrycker per vecka för män och 7 för kvinnor baserat på TLFB under den senaste veckan.
  • Kunna läsa och tala på engelska.
  • Om du tar psykotropa läkemedel, ta en stabil dos under de senaste 2 veckorna och under studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Sårbara populationer (t.ex. graviditet/omvårdnad, grav kognitiv funktionsnedsättning, fängslade).
  • Aktuell DSM-5 diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar baserad på SCID-CV.
  • Hög risk för självmord (aktiv SI med plan/avsikt eller > 3 livstidsförsök under livet eller något under de senaste 3 månaderna).
  • Kranskärlssjukdom, förmaksflimmer, stroke, djup ventrombos, lungemboli eller blodproppsstörning, okontrollerad hypertoni, cirros eller något allvarligt, livshotande eller instabilt medicinskt tillstånd som fastställts av läkarens bedömning.
  • Kliniskt signifikanta laboratorie- eller fysiska undersökningsfynd.
  • AST eller ALT > 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Bevis på kliniskt signifikanta alkoholabstinenssymptom definierade som en CIWA-Ar-poäng på ≥ 10.
  • Pågående (senaste 14 dagarna) behandling med naltrexon, akamprosat, disulfiram, topiramat.
  • Intensiv poliklinisk behandling (definierad som ≥ 3 besök varje vecka) för missbruk (AA, NA-möten eller mindre intensiv rådgivning vid baslinjen kommer att tillåtas) eller intensiv psykosocial behandling för PTSD.
  • Hormonkänsliga tillstånd (dvs. bröstcancer; livmoder-/äggstockscancer, endometrios, myom).
  • Användning av orala preventivmedel eller hormonbehandling.
  • Historik av allergisk reaktion eller biverkningar vid tidigare användning av pregnenolon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
För vecka 0-5 kommer deltagarna att få pregnenolon 250 mg två gånger om dagen (totalt 500 mg/dag). Under veckorna 6-8 kommer deltagarna att få 400 mg två gånger om dagen (800 mg/dag), om läkemedlet tolereras väl.
Läkemedel: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolone 250 mg kapsel BID (500 mg QD totalt)
Läkemedel: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolone 400 mg kapsel BID (800 mg QD totalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
CAPS-5 är ett frågeformulär med 30 punkter, motsvarande DSM-5-diagnosen för PTSD. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen. På liknande sätt beräknas CAPS-5 symtomklusterallvarlighetspoäng genom att summera de individuella postens svårighetsgradpoäng för symtom som motsvarar ett givet DSM-5-kluster: Kriterium B (punkterna 1-5); Kriterium C (punkterna 6-7); Kriterium D (punkterna 8-14); och Kriterium E (punkterna 15-20). En symtomklusterpoäng kan också beräknas för dissociation genom att summera punkterna 19 och 20. De högre poängen är förknippade med högre PTSD-allvarlighet.
Baslinje till 8 veckor
Standard alkoholhaltiga drycker per vecka
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Timeline Followback kommer att användas för att bedöma förändringen i antalet standard alkoholhaltiga drycker per vecka. TLFB kommer att administreras av en intervjuare och innebär att deltagarna uppmanas att i efterhand uppskatta sin alkoholanvändning 28 dagar före det första mötet och mellan varje besök. De rapporterade dryckerna omvandlas sedan till standarddrycker baserade på dryckens alkohol i volym (ABV). Det högre antalet är förknippat med fler standarddrycker och sämre resultat.
Baslinje till 8 veckor
Tidslinje Followback (TLFB) dagar för tungt drickande
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Timeline Followback kommer att användas för att bedöma förändringen i antalet standard alkoholhaltiga drycker per vecka. TLFB kommer att administreras av en intervjuare och innebär att deltagarna uppmanas att i efterhand uppskatta sin alkoholanvändning 28 dagar före det första mötet och mellan varje besök. De rapporterade dryckerna omvandlas sedan till drickande dagar baserat på dryckens alkohol i volym (ABV) och deltagarens kön (man/kvinna) - 5 drinkar per dag för män och 4 för kvinnor. Varje dag under vilken 4-5 drinkar konsumeras räknas som en stor dricksdag inom en given bedömningsperiod. Det högre antalet är förknippat med fler dricksdagar och sämre resultat.
Baslinje till 8 veckor
Systematisk bedömning för akuta behandlingshändelser (SAFTEE)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
SAFTEE är en självrapporteringsskala för biverkningar som består av 56 potentiella biverkningar. Deltagarna bedömer hur besvärande varje biverkning är på en skala av "ingen" (0), "lindrig" (1), "måttlig" (2), "svår" (3). Den högre totalpoängen (alla poster summerade) indikerar en högre nivå av biverkningsbörda.
Baslinje till 8 veckor
Patientklassad PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5).
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom, vilket återspeglar en förändring från 1-5 i DSM-IV-versionen. Betygsskalans beskrivningar motsvarar "Inte alls" (0), "Lite" (1), "Måttligt" (2), "Ganska lite" (3) och "Extremt" (4). Ett totalt symptom svårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för vart och ett av de 20 objekten. Den högre poängen är förknippad med sämre resultat.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU 2020-0171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar