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Prova di fattibilità del pregnenolone per il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da uso di alcol

19 agosto 2021 aggiornato da: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Il pregnenolone è un neurosteroide e un integratore da banco che ha mostrato risultati promettenti negli studi clinici sui disturbi legati allo stress, come ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Studi epidemiologici suggeriscono che i pazienti con PTSD sono a più alto rischio di sviluppare dipendenza, incluso il disturbo da uso di alcol (AUD). In questo studio verrà testata la seguente ipotesi: il pregnenolone è associato a una riduzione sia dei sintomi di PTSD che del numero di bevande standard per settimana in pazienti ambulatoriali con PTSD e AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio in aperto di 8 settimane, non randomizzato, con pregnenolone in 20 persone con PTSD e AUD. Lo studio servirà come studio pilota per determinare la fattibilità e raccogliere dati pilota per le proposte NIH R01. Tutti i partecipanti saranno titolati a 800 mg/die di pregnenolone nel corso di 4 settimane e manterranno questa dose per il resto dello studio. Lo studio consisterà in una visita di screening per determinare l'idoneità (Baseline I) e una visita Baseline II in cui i partecipanti riceveranno i farmaci dello studio e visite di follow-up alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8. I partecipanti completeranno una varietà di valutazioni ad ogni visita di studio, comprese misure valutate dal medico e auto-segnalate di PTSD, uso di alcol, sintomi depressivi, prestazioni cognitive ed effetti collaterali. Verranno eseguite analisi del sangue per garantire la salute e la sicurezza dei partecipanti prima della randomizzazione nello studio, nonché per valutare i livelli ematici di pregnenolone. Tutti i partecipanti incontreranno un medico dello studio ad ogni visita per monitorare la sicurezza e valutare eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ambulatoriali (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soddisfare i criteri per l'attuale PTSD basato su SCID-CV per DSM 5.
  • Soddisfa i criteri per l'AUD corrente in base a SCID-CV per DSM 5.
  • Consumo di alcol di 14 bevande standard a settimana per gli uomini e 7 per le donne sulla base del TLFB nell'ultima settimana.
  • In grado di leggere e parlare in inglese.
  • In caso di assunzione di farmaci psicotropi, assunzione di una dose stabile nelle ultime 2 settimane e durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili (ad es. gravidanza/allattamento, grave deterioramento cognitivo, incarcerati).
  • Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici basata su SCID-CV.
  • Alto rischio di suicidio (IS attivo con piano/intenzione o > 3 tentativi di vita nel corso della vita o qualsiasi negli ultimi 3 mesi).
  • Malattia coronarica, fibrillazione atriale, ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione incontrollata, cirrosi o qualsiasi condizione medica grave, pericolosa per la vita o instabile, determinata dalla valutazione del medico.
  • Reperti di laboratorio o di esame fisico clinicamente significativi.
  • AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale.
  • Evidenza di sintomi di astinenza da alcol clinicamente significativi definiti come punteggio CIWA-Ar ≥ 10.
  • Trattamento in corso (ultimi 14 giorni) con naltrexone, acamprosato, disulfiram, topiramato.
  • Trattamento ambulatoriale intensivo (definito come ≥ 3 visite ogni settimana) per abuso di sostanze (saranno consentiti incontri AA, NA o consulenza meno intensiva al basale) o trattamento psicosociale intensivo per PTSD.
  • Condizioni sensibili agli ormoni (es. cancro al seno; cancro uterino/ovarico, endometriosi, fibromi uterini).
  • Uso di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.
  • Storia di reazioni allergiche o effetti collaterali con precedente uso di pregnenolone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
Per la settimana 0-5 i partecipanti riceveranno pregnenolone 250 mg due volte al giorno (totale 500 mg/giorno). Per le settimane 6-8 i partecipanti riceveranno 400 mg due volte al giorno (800 mg/giorno), se il farmaco è ben tollerato.
Droga: Pregnenolone 250 mg
Pregnenolone 250 mg capsule BID (500 mg QD in totale)
Droga: Pregnenolone 400 mg
Pregnenolone 400 mg capsule BID (800 mg QD in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
CAPS-5 è un questionario di 30 voci, corrispondente alla diagnosi DSM-5 per PTSD. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Allo stesso modo, i punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 sono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (item 1-5); Criterio C (item 6-7); Criterio D (item 8-14); e, Criterio E (punti 15-20). Un punteggio cluster di sintomi può anche essere calcolato per la dissociazione sommando gli item 19 e 20. I punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Basale a 8 settimane
Bevande alcoliche standard a settimana
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il Timeline Followback verrà utilizzato per valutare la variazione del numero di bevande alcoliche standard a settimana. Il TLFB sarà amministrato da un intervistatore e prevede di chiedere ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro consumo di alcol 28 giorni prima del primo appuntamento e tra ogni visita. Le bevande segnalate vengono quindi convertite in bevande standard in base al volume alcolico della bevanda (ABV). Il numero più alto è associato a bevande più standard e a risultati peggiori.
Basale a 8 settimane
Timeline Followback (TLFB) giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il Timeline Followback verrà utilizzato per valutare la variazione del numero di bevande alcoliche standard a settimana. Il TLFB sarà amministrato da un intervistatore e prevede di chiedere ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro consumo di alcol 28 giorni prima del primo appuntamento e tra ogni visita. Le bevande riportate vengono quindi convertite in giorni di consumo eccessivo in base al volume alcolico della bevanda (ABV) e al sesso del partecipante (maschio/femmina): 5 drink al giorno per i maschi e 4 per le femmine. Ogni giorno durante il quale vengono consumati 4-5 drink viene conteggiato come giorno in cui si beve molto in un determinato periodo di valutazione. Il numero più alto è associato a giorni in cui si beve più pesantemente e a risultati peggiori.
Basale a 8 settimane
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
SAFTEE è una scala di valutazione degli effetti collaterali che consiste in 56 potenziali effetti collaterali. I partecipanti valutano quanto sia fastidioso ogni effetto collaterale su una scala di "nessuno" (0), "lieve" (1), "moderato" (2), "grave" (3). Il punteggio totale più alto (tutti gli elementi sommati insieme) indica un livello più elevato di carico di effetti collaterali.
Basale a 8 settimane
Lista di controllo PTSD valutata dal paziente per DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo, riflettendo un cambiamento da 1-5 nella versione DSM-IV. I descrittori della scala di valutazione corrispondono a "Per niente" (0), "Un po'" (1), "Moderamente" (2), "Abbastanza" (3) e "Estremamente" (4). Un sintomo totale il punteggio di gravità (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item. Il punteggio più alto è associato a risultati peggiori.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 2020-0171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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