Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności pregnenolonu w leczeniu zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolon jest neurosteroidem i dostępnym bez recepty suplementem, który okazał się obiecujący w badaniach klinicznych zaburzeń związanych ze stresem, takich jak lęk, depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD). Badania epidemiologiczne sugerują, że pacjenci z PTSD są bardziej narażeni na rozwój uzależnienia, w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD). W tym badaniu zostanie przetestowana następująca hipoteza: pregnenolon wiąże się ze zmniejszeniem zarówno objawów PTSD, jak i liczby standardowych drinków na osobę tygodnia u pacjentów ambulatoryjnych z PTSD i AUD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 8-tygodniowe, nierandomizowane, otwarte badanie pregnenolonu u 20 osób z zespołem stresu pourazowego i AUD. Badanie posłuży jako badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności i zebrania danych pilotażowych dla propozycji NIH R01. Wszyscy uczestnicy zostaną miareczkowani do 800 mg/dzień pregnenolonu w ciągu 4 tygodni i utrzymają tę dawkę przez pozostałą część badania. Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej w celu ustalenia kwalifikowalności (I punkt odniesienia) i wizyty poziomu II, podczas której uczestnicy otrzymają badany lek, oraz wizyt kontrolnych w 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodniu. różne oceny podczas każdej wizyty badawczej, w tym oceniane przez klinicystów i samoopisowe pomiary PTSD, spożywania alkoholu, objawów depresyjnych, funkcji poznawczych i skutków ubocznych. Badania krwi zostaną wykonane w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa uczestników przed randomizacją do badania, a także w celu oceny poziomu pregnenolonu we krwi. Podczas każdej wizyty wszyscy uczestnicy będą spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie w celu monitorowania bezpieczeństwa i oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni (mężczyźni i kobiety) w wieku 18-70 lat
  • Spełnij kryteria aktualnego PTSD na podstawie SCID-CV dla DSM 5.
  • Spełnij kryteria aktualnego AUD na podstawie SCID-CV dla DSM 5.
  • Spożycie alkoholu w ilości 14 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn i 7 dla kobiet na podstawie TLFB w ostatnim tygodniu.
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku.
  • Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, przyjmujesz stałą dawkę przez ostatnie 2 tygodnie i podczas leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Populacje wrażliwe (np. ciąża/karmienie piersią, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, osoby uwięzione).
  • Aktualna diagnoza DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych na podstawie SCID-CV.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (aktywne MS z planem/zamiarem lub > 3 próby życiowe w ciągu życia lub jakiekolwiek w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Choroba wieńcowa, migotanie przedsionków, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zaburzenia krzepnięcia krwi, niekontrolowane nadciśnienie, marskość wątroby lub jakikolwiek ciężki, zagrażający życiu lub niestabilny stan chorobowy określony na podstawie oceny lekarza.
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub fizykalnych.
  • AST lub ALT > 3 razy górna granica normy.
  • Dowody na klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu zdefiniowane jako wynik CIWA-Ar ≥ 10.
  • Aktualne (ostatnie 14 dni) leczenie naltreksonem, akamprozatem, disulfiramem, topiramatem.
  • Intensywne leczenie ambulatoryjne (zdefiniowane jako ≥ 3 wizyty w tygodniu) w przypadku uzależnień (mitingi AA, NA lub mniej intensywne poradnictwo na początku badania będą dozwolone) lub intensywne leczenie psychospołeczne w przypadku zespołu stresu pourazowego.
  • Stany wrażliwe na hormony (tj. rak piersi; rak macicy/jajnika, endometrioza, mięśniaki macicy).
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
  • Historia reakcji alergicznej lub działań niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem pregnenolonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pregnenolon 250 BID > Pregnenolon 400 BID
W tygodniu 0-5 uczestnicy będą otrzymywać pregnenolon w dawce 250 mg dwa razy dziennie (łącznie 500 mg/dzień). Przez 6-8 tygodni uczestnicy będą otrzymywać 400 mg dwa razy dziennie (800 mg/dzień), jeśli lek jest dobrze tolerowany.
Lek: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolon 250 mg kapsułka BID (łącznie 500 mg QD)
Lek: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolon 400 mg kapsułka BID (łącznie 800 mg QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
CAPS-5 to 30-itemowy kwestionariusz, odpowiadający diagnozie DSM-5 dla PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5. Podobnie, oceny nasilenia klastrów objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie ocen dotkliwości poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu klasterowi DSM-5: Kryterium B (pozycje 1-5); Kryterium C (poz. 6-7); Kryterium D (poz. 8-14); oraz Kryterium E (pozycje 15-20). Wynik klastra objawów można również obliczyć dla dysocjacji, sumując pozycje 19 i 20. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem PTSD.
Linia bazowa do 8 tygodni
Standardowe napoje alkoholowe tygodniowo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Analiza osi czasu zostanie wykorzystana do oceny zmiany liczby standardowych napojów alkoholowych tygodniowo. TLFB zostanie przeprowadzone przez ankietera i polega na poproszeniu uczestników o retrospektywną ocenę spożycia alkoholu na 28 dni przed pierwszą wizytą i pomiędzy każdą wizytą. Zgłoszone napoje są następnie konwertowane na napoje standardowe w oparciu o objętościową zawartość alkoholu w napoju (ABV). Wyższa liczba wiąże się z bardziej standardowymi napojami i gorszym wynikiem.
Linia bazowa do 8 tygodni
Timeline Followback (TLFB) dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Analiza osi czasu zostanie wykorzystana do oceny zmiany liczby standardowych napojów alkoholowych tygodniowo. TLFB zostanie przeprowadzone przez ankietera i polega na poproszeniu uczestników o retrospektywną ocenę spożycia alkoholu na 28 dni przed pierwszą wizytą i pomiędzy każdą wizytą. Zgłoszone napoje są następnie przeliczane na dni intensywnego picia w oparciu o zawartość alkoholu w napoju (ABV) i płeć uczestnika (mężczyzna/kobieta) – 5 drinków dziennie dla mężczyzn i 4 dla kobiet. Każdy dzień, w którym wypito 4-5 drinków, jest liczony jako dzień intensywnego picia w danym okresie oceny. Wyższa liczba wiąże się z większą liczbą dni intensywnego picia i gorszym wynikiem.
Linia bazowa do 8 tygodni
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
SAFTEE to skala samooceny skutków ubocznych, która składa się z 56 potencjalnych skutków ubocznych. Uczestnicy oceniają, jak uciążliwy jest każdy efekt uboczny w skali „brak” (0), „łagodny” (1), „umiarkowany” (2), „poważny” (3). Wyższy wynik całkowity (wszystkie pozycje zsumowane) wskazuje na wyższy poziom obciążenia skutkami ubocznymi.
Linia bazowa do 8 tygodni
Lista kontrolna PTSD oceniana przez pacjentów dla DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Skala oceny samooceny wynosi 0-4 dla każdego objawu, odzwierciedlając zmianę z 1-5 w wersji DSM-IV. Deskryptory skali ocen odpowiadają „Wcale” (0), „Trochę” (1), „Umiarkowanie” (2), „Dość” (3) i „Bardzo” (4). Objaw całkowity wynik dotkliwości (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji. Wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 2020-0171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami