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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JTT-662 chez des sujets atteints de diabète de type 2

28 avril 2022 mis à jour par: Akros Pharma Inc.

Étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JTT-662 administré pendant 28 jours chez des sujets atteints de diabète de type 2 sous monothérapie à la metformine

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JTT-662 administré une fois par jour pendant 28 jours chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) recevant une monothérapie à la metformine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DT2 pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
  • Actuellement traité avec une dose orale stable de metformine pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
  • Avoir une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) comprise entre 6,5 % et 10,0 % lors de la visite de dépistage
  • Avoir une valeur de glycémie à jeun (FPG) ne dépassant pas 280 mg / dL lors de la visite de dépistage et le jour -3
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 40 kg/m2 (inclus)
  • Doit être prêt à porter un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux connus ou présence de diabète sucré de type 1, de diabète de maturité des jeunes ou de formes secondaires de diabète
  • Antécédents médicaux connus ou présence de complications diabétiques
  • Avoir pris des médicaments antidiabétiques (autres que la metformine) ou des médicaments qui agissent principalement dans le tractus gastro-intestinal (par exemple, orlistat, acarbose) dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et le jour -3
  • Avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 160 mmHg ou pression artérielle diastolique d'au moins 95 mmHg) lors de la visite de dépistage
  • Avoir une fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28, après une dose unique de placebo le jour -1
Médicament: JTT-662
Comprimés de médicament actif contenant du JTT-662
Expérimental: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28, après une dose unique de placebo le jour -1
Médicament: JTT-662
Comprimés de médicament actif contenant du JTT-662
Expérimental: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28, après une dose unique de placebo le jour -1
Médicament: JTT-662
Comprimés de médicament actif contenant du JTT-662
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale une fois par jour du jour -1 au jour 28
Médicament: Placebo
Comprimés de placebo dont l'apparence correspond aux comprimés de médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines (du jour -1 à la visite de suivi du jour 42)
L'événement indésirable survenu pendant le traitement est défini comme tout événement indésirable (expérience médicale fâcheuse survenant à un sujet, qu'il soit ou non lié au médicament à l'étude) avec une date/heure d'apparition à/après l'administration du placebo au jour -1.
6 semaines (du jour -1 à la visite de suivi du jour 42)
Nombre de tabourets et type de tabourets basés sur le tableau des tabourets de Bristol
Délai: 7 semaines (du jour -6 à la visite de suivi du jour 42)
Le nombre d'occurrences pour chaque type de selles a été rapporté en fonction de leur type évalué à partir du Bristol Stool Chart. Le Bristol Stool Chart a été utilisé pour évaluer la forme des selles à l'aide d'une échelle de 7 points. Où, Type 1 = morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer), Type 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, Type 3 = comme une saucisse mais avec des fissures à la surface, Type 4 = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux, Type 5 = gouttes molles avec des bords nets (passés facilement), Type 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou, Type 7 = aqueux, pas de morceaux solides ; entièrement liquide. Un score de 1 ou 2 indique une constipation tandis qu'un score de 6 ou 7 indique une diarrhée.
7 semaines (du jour -6 à la visite de suivi du jour 42)
Concentrations minimales de JTT-662 dans le plasma aux jours 1, 7, 10, 14, 15, 21 et 28
Délai: 28 jours
La concentration plasmatique minimale est la concentration mesurée à la fin d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre (prise directement avant la prochaine administration). Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiques pour mesurer les concentrations plasmatiques minimales de JTT-662 chez les sujets randomisés dans les groupes de traitement au JTT-662.
28 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'AUEC0-4 pour la glycémie postprandiale plasmatique (PPG) par rapport au placebo les jours 1, 14 et 28
Délai: Jours 1, 14 et 28
La variation par rapport à la ligne de base de l'AUEC0-4 (aire sous la courbe effet-temps observée depuis le début du petit-déjeuner jusqu'au point temporel de 4 heures) pour la PPG a été calculée en utilisant la valeur correspondante du jour -1 comme ligne de base et comparée aux valeurs du placebo. Les valeurs négatives représentent une plus grande réduction du PPG par rapport aux valeurs de base par rapport au placebo.
Jours 1, 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akros Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AT662-U-20-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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