Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JTT-662 te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2

28 april 2022 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JTT-662 te evalueren, toegediend gedurende 28 dagen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 op monotherapie met metformine

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van JTT-662 eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die metformine als monotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Momenteel behandeld met een stabiele orale dosis metformine gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een geglycosyleerde hemoglobinewaarde (HbA1c) hebben tussen 6,5% en 10,0% bij het screeningsbezoek
  • Een nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) hebben van niet meer dan 280 mg/dL bij het screeningsbezoek en op dag -3
  • Body Mass Index (BMI) van 25 tot 40 kg/m2 (inclusief)
  • Moet bereid zijn een apparaat voor continue glucosemonitor (CGM) te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende medische geschiedenis of aanwezigheid van type 1 diabetes mellitus, ouderdomsdiabetes op jonge leeftijd of secundaire vormen van diabetes
  • Bekende medische geschiedenis of aanwezigheid van diabetische complicaties
  • Medicijnen tegen diabetes (anders dan metformine) of medicijnen die voornamelijk in het maagdarmkanaal werken (bijv. orlistat, acarbose) hebben ingenomen binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of vanaf het screeningsbezoek tot dag -3
  • Ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk van ten minste 160 mmHg of diastolische bloeddruk van ten minste 95 mmHg) tijdens het screeningsbezoek
  • Een verminderde nierfunctie hebben (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m²)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 28, na een enkele dosis placebo op dag -1
Geneesmiddel: JTT-662
Actieve medicijntabletten die JTT-662 bevatten
Experimenteel: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 28, na een enkele dosis placebo op dag -1
Geneesmiddel: JTT-662
Actieve medicijntabletten die JTT-662 bevatten
Experimenteel: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 28, na een enkele dosis placebo op dag -1
Geneesmiddel: JTT-662
Actieve medicijntabletten die JTT-662 bevatten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal van dag -1 tot dag 28
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk overeenkomen met de actieve geneesmiddeltabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken (van dag -1 tot het vervolgbezoek op dag 42)
Tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking (ongewenste medische ervaring die een proefpersoon overkomt, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel) met aanvangsdatum/-tijd op/na de placebo-dosering op dag -1.
6 weken (van dag -1 tot het vervolgbezoek op dag 42)
Aantal ontlasting en type ontlasting op basis van Bristol Stool Chart
Tijdsspanne: 7 weken (van dag -6 tot het vervolgbezoek op dag 42)
Het aantal voorvallen voor elk ontlastingstype werd gerapporteerd op basis van hun type beoordeeld aan de hand van de Bristol Stool Chart. De Bristol Stool Chart werd gebruikt om de vorm van de ontlasting te beoordelen met behulp van een 7-puntsschaal. Waar, Type 1 = losse harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren), Type 2 = worstvormig maar klonterig, Type 3 = als een worst maar met scheuren aan de oppervlakte, Type 4 = als een worst of slang, glad en zacht, Type 5 = zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd), Type 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting, Type 7 = waterig, geen vaste stukken; geheel vloeibaar. Een score van 1 of 2 duidt op constipatie, terwijl een score van 6 of 7 op diarree wijst.
7 weken (van dag -6 tot het vervolgbezoek op dag 42)
Dalconcentraties van JTT-662 in plasma op dag 1, 7, 10, 14, 15, 21 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
De dalplasmaconcentratie is de gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state (genomen direct voor de volgende toediening). Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om de dalplasmaconcentraties van JTT-662 te meten bij de proefpersonen die waren gerandomiseerd naar JTT-662-behandelingsgroepen.
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in AUEC0-4 voor plasma postprandiale glucose (PPG) in vergelijking met placebo op dag 1, 14 en 28
Tijdsspanne: Dag 1, 14 en 28
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AUEC0-4 (gebied onder de waargenomen effect-tijd-curve vanaf het begin van het ontbijt tot het tijdstip van 4 uur) voor PPG werd berekend met behulp van de overeenkomstige Dag -1-waarde als uitgangswaarde en vergeleken met de placebowaarden. Negatieve waarden vertegenwoordigen een grotere verlaging van de PPG ten opzichte van de uitgangswaarden in vergelijking met placebo.
Dag 1, 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AT662-U-20-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen