Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JTT-662 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

28. april 2022 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multiple dosis-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JTT-662 administreret i 28 dage hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på metformin monoterapi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JTT-662 administreret én gang dagligt i 28 dage hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som får metformin monoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM i mindst 12 uger før screeningsbesøget
  • Behandles i øjeblikket med en stabil oral dosis metformin i mindst 12 uger før screeningsbesøget
  • Har en glykosyleret hæmoglobin-værdi (HbA1c) på mellem 6,5 % og 10,0 % ved screeningsbesøget
  • Har en fastende plasmaglukoseværdi (FPG) på højst 280 mg/dL ved screeningsbesøget og på dag -3
  • Body Mass Index (BMI) på 25 til 40 kg/m2 (inklusive)
  • Skal være villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie eller tilstedeværelse af type 1-diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos de unge eller sekundære former for diabetes
  • Kendt sygehistorie eller tilstedeværelse af diabetiske komplikationer
  • Har taget anti-diabetisk medicin (andre end metformin) eller medicin, der hovedsageligt virker i mave-tarmkanalen (f.eks. orlistat, acarbose) inden for 12 uger før screeningsbesøget eller fra screeningsbesøget til dag -3
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på mindst 160 mmHg eller diastolisk blodtryk på mindst 95 mmHg) ved screeningsbesøget
  • Har nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 28, efter en enkelt dosis placebo på dag -1
Medicin: JTT-662
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTT-662
Eksperimentel: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 28, efter en enkelt dosis placebo på dag -1
Medicin: JTT-662
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTT-662
Eksperimentel: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 28, efter en enkelt dosis placebo på dag -1
Medicin: JTT-662
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTT-662
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt én gang dagligt fra dag -1 til dag 28
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der i udseende matcher de aktive lægemiddeltabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 uger (fra dag -1 til opfølgningsbesøget på dag 42)
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, defineres som enhver uønsket hændelse (uønsket medicinsk erfaring, der opstår hos en forsøgsperson, uanset om den er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej) med en startdato/-tidspunkt ved/efter placebo-doseringen på dag -1.
6 uger (fra dag -1 til opfølgningsbesøget på dag 42)
Antal afføring og afføringstype baseret på Bristol afføringsskema
Tidsramme: 7 uger (fra dag -6 til opfølgningsbesøget på dag 42)
Antallet af forekomster for hver afføringstype blev rapporteret baseret på deres type vurderet fra Bristol Stool Chart. Bristol Stool Chart blev brugt til at vurdere afføringsformen ved hjælp af en 7-punkts skala. Hvor, Type 1 = separate hårde klumper, som nødder (svære at passere), Type 2 = pølseformet, men klumpet, Type 3 = som en pølse, men med revner på overfladen, Type 4 = som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 = bløde klatter med tydelige kanter (passes let), Type 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring, Type 7 = vandig, ingen faste stykker; helt flydende. En score på 1 eller 2 indikerer forstoppelse, mens en score på 6 eller 7 indikerer diarré.
7 uger (fra dag -6 til opfølgningsbesøget på dag 42)
Lavkoncentrationer af JTT-662 i plasma på dag 1, 7, 10, 14, 15, 21 og 28
Tidsramme: 28 dage
Lavplasmakoncentration er den målte koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (tages direkte før næste administration). Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter for at måle laveste plasmakoncentrationer af JTT-662 i forsøgspersonerne randomiseret til JTT-662-behandlingsgrupper.
28 dage
Ændring fra baseline i AUEC0-4 for Plasma Postprandial Glucose (PPG) sammenlignet med placebo på dag 1, 14 og 28
Tidsramme: Dag 1, 14 og 28
Ændring fra baseline i AUEC0-4 (areal under den observerede effekt-tidskurve fra begyndelsen af ​​morgenmaden til tidspunktet på 4 timer) for PPG blev beregnet ved hjælp af den tilsvarende dag -1 værdi som baseline og sammenlignet med placeboværdierne. Negative værdier repræsenterer større reduktion i PPG fra baseline-værdier sammenlignet med placebo.
Dag 1, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT662-U-20-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger