Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JTT-662 hos personer med type 2-diabetes

28. april 2022 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

Enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JTT-662 administrert i 28 dager hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på metformin monoterapi

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JTT-662 administrert én gang daglig i 28 dager hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som får metformin monoterapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2DM i minst 12 uker før screeningbesøket
  • For tiden behandlet med en stabil oral dose metformin i minst 12 uker før screeningbesøket
  • Ha en glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på mellom 6,5 % og 10,0 % ved screeningbesøket
  • Ha en fastende plasmaglukoseverdi (FPG) på ikke mer enn 280 mg/dL ved screeningbesøket og på dag -3
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 40 kg/m2 (inkludert)
  • Må være villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sykehistorie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus, maturity onset diabetes of the Young eller sekundære former for diabetes
  • Kjent sykehistorie eller tilstedeværelse av diabetiske komplikasjoner
  • Har tatt antidiabetiske medisiner (annet enn metformin) eller medisiner som hovedsakelig virker i mage-tarmkanalen (f.eks. orlistat, akarbose) innen 12 uker før screeningbesøket eller fra screeningbesøket til dag -3
  • Ha ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på minst 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på minst 95 mmHg) ved screeningbesøket
  • Har nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 28, etter en enkelt dose placebo på dag -1
Legemiddel: JTT-662
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTT-662
Eksperimentell: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 28, etter en enkelt dose placebo på dag -1
Legemiddel: JTT-662
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTT-662
Eksperimentell: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 28, etter en enkelt dose placebo på dag -1
Legemiddel: JTT-662
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTT-662
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt én gang daglig fra dag -1 til dag 28
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som i utseende samsvarer med de aktive legemiddeltablettene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 6 uker (fra dag -1 til oppfølgingsbesøket på dag 42)
Behandlingsfremkallende bivirkning er definert som enhver uønsket hendelse (uønsket medisinsk erfaring som oppstår hos en pasient, uansett om den er relatert til studiemedikamentet eller ikke) med en startdato/-klokkeslett ved/etter placebo-doseringen på dag -1.
6 uker (fra dag -1 til oppfølgingsbesøket på dag 42)
Antall avføring og type avføring basert på Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: 7 uker (fra dag -6 til oppfølgingsbesøket på dag 42)
Antall forekomster for hver avføringstype ble rapportert basert på deres type vurdert fra Bristol Stool Chart. Bristol Stool Chart ble brukt til å vurdere avføringsformen ved hjelp av en 7-punkts skala. Hvor, Type 1 = separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere), Type 2 = pølseformet men klumpete, Type 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten, Type 4 = som en pølse eller slange, glatt og myk, Type 5 = myke klatter med klare kanter (passeres lett), Type 6 = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk, Type 7 = vannaktig, ingen solide biter; helt flytende. En score på 1 eller 2 indikerer forstoppelse mens en score på 6 eller 7 indikerer diaré.
7 uker (fra dag -6 til oppfølgingsbesøket på dag 42)
Bunnkonsentrasjoner av JTT-662 i plasma på dag 1, 7, 10, 14, 15, 21 og 28
Tidsramme: 28 dager
Lavplasmakonsentrasjon er den målte konsentrasjonen ved slutten av et doseringsintervall ved steady state (tatt rett før neste administrering). Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for å måle bunnplasmakonsentrasjoner av JTT-662 i forsøkspersonene randomisert til JTT-662-behandlingsgrupper.
28 dager
Endring fra baseline i AUEC0-4 for plasma postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo på dag 1, 14 og 28
Tidsramme: Dag 1, 14 og 28
Endring fra baseline i AUEC0-4 (området under kurven for observert effekt-tid fra starten av frokosten til tidspunktet på 4 timer) for PPG ble beregnet ved å bruke den tilsvarende Dag -1-verdien som baseline og sammenlignet med placeboverdiene. Negative verdier representerer større reduksjon i PPG fra baseline-verdier sammenlignet med placebo.
Dag 1, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AT662-U-20-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger