Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JTT-662 у субъектов с диабетом 2 типа

28 апреля 2022 г. обновлено: Akros Pharma Inc.

Простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование многократного приема для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JTT-662, вводимого в течение 28 дней субъектам с сахарным диабетом 2 типа, получающим монотерапию метформином

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика JTT-662, вводимого один раз в день в течение 28 дней у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих монотерапию метформином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД2 не менее чем за 12 недель до скринингового визита
  • В настоящее время лечится стабильной пероральной дозой метформина в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга.
  • Иметь значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 6,5% до 10,0% на скрининговом визите
  • Иметь уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) не более 280 мг/дл во время скринингового визита и в день -3.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2 (включительно)
  • Должен быть готов носить устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).

Критерий исключения:

  • Известный анамнез или наличие сахарного диабета 1 типа, диабета зрелого возраста у молодых или вторичных форм диабета
  • Известный анамнез или наличие диабетических осложнений
  • Принимали противодиабетические препараты (кроме метформина) или препараты, которые действуют преимущественно в желудочно-кишечном тракте (например, орлистат, акарбоза) в течение 12 недель до скринингового визита или с скринингового визита до Дня -3
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление не менее 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление не менее 95 мм рт. ст.) на скрининговом визите
  • Имеют нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JTT-662 5 мг
JTT-662 5 мг перорально один раз в день с 1 по 28 день после однократного приема плацебо в день -1
Лекарство: JTT-662
Таблетки активного препарата, содержащие JTT-662
Экспериментальный: JTT-662 10 мг
JTT-662 10 мг перорально один раз в день с 1 по 28 день после однократного приема плацебо в день -1
Лекарство: JTT-662
Таблетки активного препарата, содержащие JTT-662
Экспериментальный: JTT-662 20 мг
JTT-662 20 мг перорально один раз в день с 1 по 28 день после однократного приема плацебо в день -1
Лекарство: JTT-662
Таблетки активного препарата, содержащие JTT-662
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально один раз в день с -1 по 28 день
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, по внешнему виду соответствующие таблеткам активного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 6 недель (с дня -1 до последующего визита на 42 день)
Возникшее во время лечения нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление (неблагоприятное медицинское переживание, происходящее с субъектом, независимо от того, связано ли оно с исследуемым лекарственным средством) с датой/временем начала в/после приема плацебо в День -1.
6 недель (с дня -1 до последующего визита на 42 день)
Количество стулов и тип стула на основе Бристольской таблицы стула
Временное ограничение: 7 недель (с -6 дня до последующего визита на 42 день)
Количество случаев для каждого типа стула было сообщено на основе их типа, оцененного по Бристольской таблице стула. Бристольская таблица стула использовалась для оценки формы стула по 7-балльной шкале. Где Тип 1 = отдельные твердые комочки, как орехи (трудно отделяются), Тип 2 = колбасообразные, но комковатые, Тип 3 = колбасовидные, но с трещинами на поверхности, Тип 4 = колбасовидные или змеевидные, гладкие и мягкий, тип 5 = мягкие комочки с четкими краями (выходят легко), тип 6 = пушистые кусочки с рваными краями, стул кашицеобразный, тип 7 ​​= водянистый, твердых кусочков нет; полностью жидкий. 1 или 2 балла указывают на запор, а 6 или 7 баллов — на диарею.
7 недель (с -6 дня до последующего визита на 42 день)
Минимальные концентрации JTT-662 в плазме в дни 1, 7, 10, 14, 15, 21 и 28.
Временное ограничение: 28 дней
Минимальная концентрация в плазме — это измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (взятая непосредственно перед следующим введением). Образцы крови собирали в определенные моменты времени для измерения минимальных концентраций JTT-662 в плазме у субъектов, рандомизированных в группы лечения JTT-662.
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUEC0-4 для постпрандиальной глюкозы в плазме (PPG) по сравнению с плацебо в дни 1, 14 и 28
Временное ограничение: Дни 1, 14 и 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUEC0-4 (площадь под наблюдаемой кривой эффект-время от начала завтрака до 4-часовой временной точки) для PPG рассчитывали с использованием соответствующего значения дня -1 в качестве исходного уровня и сравнивали со значениями для плацебо. Отрицательные значения представляют большее снижение PPG по сравнению с исходными значениями по сравнению с плацебо.
Дни 1, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akros Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AT662-U-20-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками