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Studio per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JTT-662 in soggetti con diabete di tipo 2

28 aprile 2022 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JTT-662 somministrato per 28 giorni in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JTT-662 somministrato una volta al giorno per 28 giorni in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che ricevono metformina in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM per almeno 12 settimane prima della visita di screening
  • Attualmente in trattamento con una dose orale stabile di metformina per almeno 12 settimane prima della visita di screening
  • Avere un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) compreso tra il 6,5% e il 10,0% alla visita di screening
  • Avere un valore di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) non superiore a 280 mg/dL alla visita di screening e al giorno -3
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 40 kg/m2 (incluso)
  • Deve essere disposto a indossare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica nota o presenza di diabete mellito di tipo 1, diabete giovanile ad esordio in età matura o forme secondarie di diabete
  • Storia medica nota o presenza di complicanze diabetiche
  • Aver assunto farmaci antidiabetici (diversi dalla metformina) o farmaci che agiscono principalmente sul tratto gastrointestinale (ad es. orlistat, acarbosio) nelle 12 settimane precedenti la visita di screening o dalla visita di screening al giorno -3
  • Avere ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica di almeno 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica di almeno 95 mmHg) alla visita di screening
  • Hanno una funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 mq)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 28, dopo una singola dose di placebo al Giorno -1
Droga: JTT-662
Compresse di farmaci attivi contenenti JTT-662
Sperimentale: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 28, dopo una singola dose di placebo al Giorno -1
Droga: JTT-662
Compresse di farmaci attivi contenenti JTT-662
Sperimentale: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 28, dopo una singola dose di placebo al Giorno -1
Droga: JTT-662
Compresse di farmaci attivi contenenti JTT-662
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno dal giorno -1 al giorno 28
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti nell'aspetto alle compresse del farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane (dal Giorno -1 alla visita di follow-up del Giorno 42)
L'evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento avverso (esperienza medica sfavorevole verificatasi in un soggetto, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio) con una data/ora di insorgenza in/dopo la somministrazione del placebo il giorno -1.
6 settimane (dal Giorno -1 alla visita di follow-up del Giorno 42)
Numero di feci e tipo di feci in base al grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 7 settimane (dal giorno -6 alla visita di follow-up del giorno 42)
Il numero di occorrenze per ciascun tipo di feci è stato riportato in base al loro tipo valutato dal Bristol Stool Chart. Il Bristol Stool Chart è stato utilizzato per valutare la forma delle feci utilizzando una scala a 7 punti. Dove, Tipo 1 = grumi duri separati, come noci (difficili da far passare), Tipo 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, Tipo 3 = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, Tipo 5 = macchie morbide con bordi netti (passati facilmente), Tipo 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso, Tipo 7 = acquoso, senza pezzi solidi; interamente liquido. Un punteggio di 1 o 2 indica costipazione mentre un punteggio di 6 o 7 indica diarrea.
7 settimane (dal giorno -6 alla visita di follow-up del giorno 42)
Concentrazioni minime di JTT-662 nel plasma nei giorni 1, 7, 10, 14, 15, 21 e 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La concentrazione plasmatica minima è la concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (assunta direttamente prima della somministrazione successiva). I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per misurare le concentrazioni plasmatiche minime di JTT-662 nei soggetti randomizzati ai gruppi di trattamento JTT-662.
28 giorni
Variazione dal basale in AUEC0-4 per il glucosio plasmatico postprandiale (PPG) rispetto al placebo nei giorni 1, 14 e 28
Lasso di tempo: Giorni 1, 14 e 28
La variazione dal basale nell'AUEC0-4 (area sotto la curva effetto-tempo osservata dall'inizio della colazione fino al punto temporale di 4 ore) per PPG è stata calcolata utilizzando il corrispondente valore del giorno -1 come basale e confrontata con i valori del placebo. I valori negativi rappresentano una maggiore riduzione della PPG rispetto ai valori basali rispetto al placebo.
Giorni 1, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT662-U-20-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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