Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JTT-662:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Akros Pharma Inc.

Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus JTT-662:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten annettaessa 28 päivän ajan koehenkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinimonoterapiassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä 28 päivän ajan annetun JTT-662:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja jotka saavat metformiinimonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-diagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Tällä hetkellä hoidettu vakaalla oraalisella metformiiniannoksella vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  • Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo on 6,5–10,0 % seulontakäynnillä
  • Plasman paastoglukoosiarvo (FPG) on enintään 280 mg/dl seulontakäynnillä ja päivänä -3
  • Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m2 (mukaan lukien)
  • On oltava valmis käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sairaushistoria tai tyypin 1 diabetes mellitus, aikuispotilaiden diabetes tai toissijaiset diabeteksen muodot
  • Tunnettu sairaushistoria tai diabeettisten komplikaatioiden esiintyminen
  • olet käyttänyt diabeteslääkkeitä (muita kuin metformiinia) tai pääasiassa ruoansulatuskanavassa vaikuttavia lääkkeitä (esim. orlistaattia, akarboosia) 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnistä päivään -3
  • Sinulla on seulontakäynnillä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine vähintään 160 mmHg tai diastolinen verenpaine vähintään 95 mmHg)
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 28 yhden lumelääkkeen annoksen jälkeen päivänä -1
Lääke: JTT-662
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTT-662:ta
Kokeellinen: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 28 yhden lumelääkkeen annoksen jälkeen päivänä -1
Lääke: JTT-662
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTT-662:ta
Kokeellinen: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 28 yhden lumelääkkeen annoksen jälkeen päivänä -1
Lääke: JTT-662
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTT-662:ta
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä päivästä -1 päivään 28
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat ulkonäöltään vaikuttavaa lääketablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päivästä -1 seurantakäyntiin päivänä 42)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (kohteeseen kohdistuva epäsuotuisa lääketieteellinen kokemus riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen), jonka alkamispäivämäärä/aika on lumelääkeannoksen yhteydessä tai sen jälkeen päivänä -1.
6 viikkoa (päivästä -1 seurantakäyntiin päivänä 42)
Ulosteiden määrä ja tyyppi Bristolin ulostekaavion perusteella
Aikaikkuna: 7 viikkoa (päivästä -6 seurantakäyntiin päivänä 42)
Kunkin ulostetyypin esiintymistiheys ilmoitettiin Bristolin ulostekaaviosta arvioitujen tyyppien perusteella. Bristolin jakkarataulukkoa käytettiin ulosteen muodon arvioimiseen 7-pisteen asteikolla. Missä, Tyyppi 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä), Tyyppi 2 = makkaran muotoinen mutta kokkareinen, Tyyppi 3 = kuin makkara, mutta jonka pinnassa on halkeamia, Tyyppi 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, Tyyppi 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisevät), tyyppi 6 = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara, tyyppi 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja; kokonaan nestemäistä. Pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa ummetusta, kun taas pistemäärä 6 tai 7 tarkoittaa ripulia.
7 viikkoa (päivästä -6 seurantakäyntiin päivänä 42)
JTT-662:n pitoisuudet plasmassa päivinä 1, 7, 10, 14, 15, 21 ja 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Pienin plasmakonsentraatio on vakaassa tilassa annosteluvälin lopussa mitattu pitoisuus (otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa). Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina JTT-662:n pienimpien plasmapitoisuuksien mittaamiseksi JTT-662-hoitoryhmiin satunnaistetuissa koehenkilöissä.
28 päivää
Muutos lähtötasosta AUEC0-4:ssä plasman aterian jälkeiselle glukoosille (PPG) verrattuna plaseboon päivinä 1, 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
PPG:n AUEC0-4:n (havaitun vaikutus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aamiaisen alusta 4 tunnin ajanpisteeseen) muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä vastaavaa Päivän -1 -arvoa lähtötasona ja verrattiin lumelääkearvoihin. Negatiiviset arvot edustavat PPG:n suurempaa laskua lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivät 1, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akros Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AT662-U-20-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia