Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JTT-662 u pacjentów z cukrzycą typu 2

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JTT-662 podawanego przez 28 dni pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w monoterapii

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JTT-662 podawanego raz dziennie przez 28 dni pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy otrzymują monoterapię metforminą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2DM na co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Obecnie leczony stabilną doustną dawką metforminy przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Mieć wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) między 6,5% a 10,0% podczas wizyty przesiewowej
  • Mieć wartość glukozy w osoczu na czczo (FPG) nie większą niż 280 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i w dniu -3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m2 (włącznie)
  • Musi być gotów nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia medyczna lub cukrzyca typu 1, cukrzyca wieku dojrzałego lub wtórna postać cukrzycy
  • Znana historia medyczna lub obecność powikłań cukrzycowych
  • przyjmować leki przeciwcukrzycowe (inne niż metformina) lub leki działające głównie na przewód pokarmowy (np. orlistat, akarboza) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub od wizyty przesiewowej do dnia -3
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe co najmniej 160 mmHg lub rozkurczowe co najmniej 95 mmHg) podczas wizyty przesiewowej
  • mają zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg doustnie raz na dobę od dnia 1 do dnia 28, po pojedynczej dawce placebo w dniu -1
Lek: JTT-662
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTT-662
Eksperymentalny: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg doustnie raz na dobę od dnia 1 do dnia 28, po pojedynczej dawce placebo w dniu -1
Lek: JTT-662
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTT-662
Eksperymentalny: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg doustnie raz na dobę od dnia 1 do dnia 28, po pojedynczej dawce placebo w dniu -1
Lek: JTT-662
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTT-662
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie od dnia -1 do dnia 28
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące wyglądem do tabletek z aktywnym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni (od dnia -1 do wizyty kontrolnej w dniu 42)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (niekorzystne doświadczenie medyczne występujące u pacjenta, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym lekiem, czy nie) z datą/godziną rozpoczęcia w/po podaniu placebo w dniu -1.
6 tygodni (od dnia -1 do wizyty kontrolnej w dniu 42)
Liczba stolców i rodzaj stolców na podstawie wykresu stolca Bristol
Ramy czasowe: 7 tygodni (od dnia -6 do wizyty kontrolnej w dniu 42)
Liczbę przypadków dla każdego rodzaju stolca podano na podstawie ich typu ocenionego na podstawie Bristol Stool Chart. Do oceny kształtu stolca w 7-punktowej skali wykorzystano Bristol Stool Chart. Gdzie Typ 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia), Typ 2 = w kształcie kiełbasy, ale grudkowaty, Typ 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, Typ 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie, Typ 5 = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą), Typ 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, Typ 7 = wodnisty, bez stałych kawałków; całkowicie płynny. Wynik 1 lub 2 wskazuje na zaparcia, a wynik 6 lub 7 wskazuje na biegunkę.
7 tygodni (od dnia -6 do wizyty kontrolnej w dniu 42)
Minimalne stężenia JTT-662 w osoczu w dniach 1, 7, 10, 14, 15, 21 i 28
Ramy czasowe: 28 dni
Najmniejsze stężenie w osoczu to stężenie zmierzone pod koniec okresu między dawkami w stanie stacjonarnym (pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem). Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu zmierzenia minimalnych stężeń JTT-662 w osoczu u osobników przydzielonych losowo do grup leczonych JTT-662.
28 dni
Zmiana wartości AUEC0-4 w stosunku do wartości początkowej dla glukozy poposiłkowej (PPG) w osoczu w porównaniu z placebo w dniach 1, 14 i 28
Ramy czasowe: Dni 1, 14 i 28
Zmianę wartości AUEC0-4 w stosunku do linii podstawowej (obszar pod krzywą obserwowanego efektu-czasu od początku śniadania do punktu czasowego 4 godziny) dla PPG obliczono stosując odpowiednią wartość Dnia -1 jako linię podstawową i porównano z wartościami placebo. Wartości ujemne oznaczają większe zmniejszenie PPG w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo.
Dni 1, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT662-U-20-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami