Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JTT-662 hos patienter med typ 2-diabetes

28 april 2022 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

Enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JTT-662 administrerat i 28 dagar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på metforminmonoterapi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för JTT-662 administrerat en gång dagligen i 28 dagar hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) som får metformin i monoterapi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T2DM i minst 12 veckor före screeningbesöket
  • Behandlas för närvarande med en stabil oral dos av metformin i minst 12 veckor före screeningbesöket
  • Ha ett glykosylerat hemoglobinvärde (HbA1c) på mellan 6,5 % och 10,0 % vid screeningbesöket
  • Ha ett fasteplasmaglukosvärde (FPG) på högst 280 mg/dL vid screeningbesöket och på dag -3
  • Body Mass Index (BMI) på 25 till 40 kg/m2 (inklusive)
  • Måste vara villig att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM).

Exklusions kriterier:

  • Känd medicinsk historia eller förekomst av typ 1-diabetes mellitus, Mognadsdiabetes hos unga eller sekundära former av diabetes
  • Känd medicinsk historia eller förekomst av diabeteskomplikationer
  • Har tagit antidiabetiska läkemedel (andra än metformin) eller mediciner som huvudsakligen verkar i mag-tarmkanalen (t.ex. orlistat, akarbos) inom 12 veckor före screeningbesöket eller från screeningbesöket till dag -3
  • Ha okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på minst 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på minst 95 mmHg) vid screeningbesöket
  • Har nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 28, efter en enda dos placebo på dag -1
Läkemedel: JTT-662
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTT-662
Experimentell: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 28, efter en enda dos placebo på dag -1
Läkemedel: JTT-662
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTT-662
Experimentell: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 28, efter en enda dos placebo på dag -1
Läkemedel: JTT-662
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTT-662
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oralt en gång dagligen från dag -1 till dag 28
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter som i utseende matchar de aktiva läkemedelstabletterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor (från dag -1 till uppföljningsbesöket dag 42)
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla biverkningar (olämpliga medicinska erfarenheter som inträffar hos en patient oavsett om den är relaterad till studieläkemedlet eller inte) med ett startdatum/tid vid/efter placebodoseringen på Dag -1.
6 veckor (från dag -1 till uppföljningsbesöket dag 42)
Antal pallar och typ av pallar Baserat på Bristol palldiagram
Tidsram: 7 veckor (från dag -6 till uppföljningsbesöket dag 42)
Antalet förekomster för varje avföringstyp rapporterades baserat på deras typ bedömd från Bristol Stool Chart. Bristol Stool Chart användes för att bedöma avföringsformen med hjälp av en 7-gradig skala. Där, Typ 1 = separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera), Typ 2 = korvformad men knölig, Typ 3 = som en korv men med sprickor på ytan, Typ 4 = som en korv eller orm, slät och mjuk, typ 5 = mjuka blobbar med tydliga kanter (passas lätt), typ 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall, typ 7 = vattnig, inga fasta bitar; helt flytande. En poäng på 1 eller 2 indikerar förstoppning medan en poäng på 6 eller 7 indikerar diarré.
7 veckor (från dag -6 till uppföljningsbesöket dag 42)
Dalkoncentrationer av JTT-662 i plasma dag 1, 7, 10, 14, 15, 21 och 28
Tidsram: 28 dagar
Lägsta plasmakoncentration är den uppmätta koncentrationen i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (tas direkt före nästa administrering). Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för att mäta dalplasmakoncentrationer av JTT-662 hos patienter som randomiserades till JTT-662-behandlingsgrupper.
28 dagar
Förändring från baslinjen i AUEC0-4 för plasma postprandial glukos (PPG) jämfört med placebo dag 1, 14 och 28
Tidsram: Dag 1, 14 och 28
Förändring från baslinjen i AUEC0-4 (area under kurvan för observerad effekt-tid från frukoststart till 4 timmars tidpunkt) för PPG beräknades med hjälp av motsvarande Dag -1-värde som baslinje och jämfördes med placebovärdena. Negativa värden representerar större minskning av PPG från baslinjevärden jämfört med placebo.
Dag 1, 14 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Akros Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AT662-U-20-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar