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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JTT-662 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

28. April 2022 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JTT-662, das 28 Tage lang bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin-Monotherapie verabreicht wurde

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JTT-662 bewerten, das 28 Tage lang einmal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verabreicht wird, die eine Metformin-Monotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Derzeit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen oralen Dosis Metformin behandelt
  • Beim Screening-Besuch einen Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 6,5 % und 10,0 % haben
  • Haben Sie beim Screening-Besuch und am Tag -3 einen Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) von nicht mehr als 280 mg / dL
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 40 kg/m2 (inklusive)
  • Muss bereit sein, ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Typ-1-Diabetes mellitus, Altersdiabetes der Jugend oder sekundäre Formen von Diabetes
  • Bekannte Krankengeschichte oder Vorhandensein von diabetischen Komplikationen
  • Antidiabetika (außer Metformin) oder Medikamente, die hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt wirken (z. B. Orlistat, Acarbose) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder vom Screening-Besuch bis Tag -3 eingenommen haben
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck von mindestens 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von mindestens 95 mmHg) beim Screening-Besuch haben
  • Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg einmal täglich oral von Tag 1 bis Tag 28, nach einer Einzeldosis Placebo an Tag -1
Arzneimittel: JTT-662
Wirkstofftabletten mit JTT-662
Experimental: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg p.o. einmal täglich von Tag 1 bis Tag 28, nach einer Einzeldosis Placebo an Tag -1
Arzneimittel: JTT-662
Wirkstofftabletten mit JTT-662
Experimental: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg p.o. einmal täglich von Tag 1 bis Tag 28, nach einer Einzeldosis Placebo an Tag -1
Arzneimittel: JTT-662
Wirkstofftabletten mit JTT-662
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral einmal täglich von Tag -1 bis Tag 28
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen den Wirkstofftabletten entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen (von Tag -1 bis zum Folgebesuch an Tag 42)
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (unerwünschte medizinische Erfahrung, die bei einem Probanden auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht) mit einem Datum/einer Zeit des Einsetzens bei/nach der Placebo-Dosierung an Tag -1.
6 Wochen (von Tag -1 bis zum Folgebesuch an Tag 42)
Anzahl der Stühle und Art der Stühle Basierend auf der Stuhltabelle von Bristol
Zeitfenster: 7 Wochen (von Tag -6 bis zum Folgebesuch an Tag 42)
Die Anzahl der Vorkommnisse für jeden Stuhltyp wurde basierend auf ihrem Typ angegeben, der anhand der Bristol Stool Chart ermittelt wurde. Das Bristol Stool Chart wurde verwendet, um die Stuhlform unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala zu beurteilen. Wobei, Typ 1 = separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 2 = wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Typ 5 = weiche Kleckse mit scharf geschnittenen Rändern (leicht abgegangen), Typ 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, Typ 7 = wässrig, keine festen Stücke; ganz flüssig. Ein Wert von 1 oder 2 weist auf Verstopfung hin, während ein Wert von 6 oder 7 auf Durchfall hinweist.
7 Wochen (von Tag -6 bis zum Folgebesuch an Tag 42)
Talkonzentrationen von JTT-662 im Plasma an den Tagen 1, 7, 10, 14, 15, 21 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Talplasmakonzentration ist die gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (direkt vor der nächsten Verabreichung eingenommen). Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die minimalen Plasmakonzentrationen von JTT-662 bei den Probanden zu messen, die randomisiert den JTT-662-Behandlungsgruppen zugeteilt wurden.
28 Tage
Veränderung von AUEC0-4 gegenüber dem Ausgangswert für postprandiale Plasmaglukose (PPG) im Vergleich zu Placebo an den Tagen 1, 14 und 28
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 28
Die Veränderung des AUEC0-4 (Fläche unter der beobachteten Effekt-Zeit-Kurve vom Beginn des Frühstücks bis zum 4-Stunden-Zeitpunkt) gegenüber dem Ausgangswert für PPG wurde unter Verwendung des entsprechenden Tag-1-Werts als Ausgangswert berechnet und mit den Placebo-Werten verglichen. Negative Werte stellen eine stärkere Verringerung der PPG gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo dar.
Tag 1, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT662-U-20-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

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