Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JTT-662 u subjektů s diabetem 2.

28. dubna 2022 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JTT-662 podávaného po dobu 28 dnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na monoterapii metforminem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku JTT-662 podávaného jednou denně po dobu 28 dnů u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří dostávají monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T2DM po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • V současné době léčeni stabilní perorální dávkou metforminu po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • mít při screeningové návštěvě hodnotu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 6,5 % a 10,0 %
  • mít hodnotu glukózy v plazmě nalačno (FPG) ne vyšší než 280 mg/dl při screeningové návštěvě a v den -3
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 40 kg/m2 (včetně)
  • Musíte být ochotni nosit zařízení pro kontinuální monitor glukózy (CGM).

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost diabetu mellitu 1. typu, diabetu u mladých lidí s nástupem zralosti nebo sekundárních forem diabetu
  • Známá anamnéza nebo přítomnost diabetických komplikací
  • Užil(a) antidiabetické léky (jiné než metformin) nebo léky, které působí hlavně v gastrointestinálním traktu (např. orlistat, akarbóza) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo od screeningové návštěvy do dne -3
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak alespoň 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak alespoň 95 mmHg) při screeningové návštěvě
  • mají poškozenou funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg perorálně jednou denně od 1. do 28. dne po jedné dávce placeba v den -1
Lék: JTT-662
Tablety aktivního léčiva obsahující JTT-662
Experimentální: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg perorálně jednou denně od 1. do 28. dne po jedné dávce placeba v den -1
Lék: JTT-662
Tablety aktivního léčiva obsahující JTT-662
Experimentální: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg perorálně jednou denně od 1. do 28. dne po jedné dávce placeba v den -1
Lék: JTT-662
Tablety aktivního léčiva obsahující JTT-662
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně jednou denně od dne -1 do dne 28
Lék: Placebo
Placebo tablety vzhledově odpovídající tabletám aktivního léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 týdnů (od dne -1 do následné návštěvy v den 42)
Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako jakákoli nepříznivá příhoda (nepříznivá lékařská zkušenost, ke které dojde u subjektu, ať už souvisí se studovaným lékem nebo ne) s datem/časem nástupu v/po podání placeba v den -1.
6 týdnů (od dne -1 do následné návštěvy v den 42)
Počet stoliček a typ stoliček na základě tabulky Bristol Stool Chart
Časové okno: 7 týdnů (od dne -6 do následné návštěvy v den 42)
Počet výskytů pro každý typ stolice byl hlášen na základě jejich typu hodnoceného z Bristol Stool Chart. K posouzení tvaru stolice pomocí 7bodové škály byl použit Bristol Stool Chart. Kde, typ 1 = oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko se předávají), typ 2 = klobásový, ale hrudkovitý, typ 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, typ 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký, Typ 5 = měkké kuličky s jasnými hranami (snadno se dají), Typ 6 = nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice, Typ 7 = vodnaté, žádné pevné kousky; zcela tekuté. Skóre 1 nebo 2 znamená zácpu, zatímco skóre 6 nebo 7 znamená průjem.
7 týdnů (od dne -6 do následné návštěvy v den 42)
Údolní koncentrace JTT-662 v plazmě ve dnech 1, 7, 10, 14, 15, 21 a 28
Časové okno: 28 dní
Minimální plazmatická koncentrace je naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (odebrána přímo před dalším podáním). Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro měření nejnižších plazmatických koncentrací JTT-662 u subjektů randomizovaných do léčebných skupin JTT-662.
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v AUEC0-4 pro plazmatickou postprandiální glukózu (PPG) ve srovnání s placebem ve dnech 1, 14 a 28
Časové okno: Dny 1, 14 a 28
Změna od výchozí hodnoty v AUEC0-4 (plocha pod pozorovanou křivkou účinek-čas od začátku snídaně do časového bodu 4 hodiny) pro PPG byla vypočtena s použitím odpovídající hodnoty dne -1 jako výchozí hodnoty a porovnána s hodnotami placeba. Negativní hodnoty představují větší snížení PPG od výchozích hodnot ve srovnání s placebem.
Dny 1, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT662-U-20-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení