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Une étude de phase II sur l'injection sous-cutanée d'anticorps PD-L1 ASC22 chez des patients atteints d'hépatite B chronique

27 novembre 2024 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Études cliniques de phase IIa à dose unique et de phase IIb à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'anticorps ASC22 PD-L1 injecté par voie sous-cutanée chez les patients atteints d'hépatite B chronique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASC22 dans le traitement de l'hépatite B chronique après l'administration d'un ou de plusieurs médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comprend deux parties : l'étude ASC22 à dose unique IIa et l'étude ASC22 à doses multiples IIb. L'étude IIa comprend 3 cohortes de 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg et 2,5 mg/kg, et l'étude IIb comprend 2 cohortes de 1,0 mg/kg et 2,5 mg/kg. L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'ASC22 chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) et de fournir une orientation pour la détermination du schéma posologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
207

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans (y compris la valeur limite), genre illimité；
  2. Patients atteints d'hépatite B chronique avec un diagnostic clair d'hématologie, d'étiologie et clinique (par exemple : HBsAg positif depuis plus de 6 mois) ;
  3. L'ADN du VHB devient négatif après un traitement avec des médicaments nucléosidiques (acides);
  4. cohorte 1-5 :HBsAg≤ 10 000 UI/mL ; cohorte6 : HBsAg≤ 100 UI/mL ;
  5. AgHBe négatif ;
  6. Les sujets féminins fertiles ou les sujets masculins fertiles ont accepté de prendre des mesures contraceptives à partir de 7 jours avant la première administration jusqu'à 24 semaines après la fin du cycle d'administration d'ASC22. Le test de grossesse sérique des sujets féminins fertiles doit être négatif dans les 7 jours précédant la première administration.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'hépatite a, d'hépatite c (ARN du VHC> 15 UI/L), d'hépatite d ou d'infection par le VIH ; Patients atteints d'autres infections actives (par exemple, infection des voies respiratoires, infection des voies urinaires et herpès simplex, cytomégalovirus, virus epstein-barr);
  2. Stade de fibrose : cirrhose, hypertension portale ou fibrose avancée (définie comme Fibroscan≥ 9,5 kPa ou ARFI≥1.81m/sec ou Fibrose-4 (FIB-4)≥3,25 ou METAVIR F≥3);
  3. Patients atteints d'un cancer du foie ou sang AFP> 1 × LSN ;
  4. cohorte1-5：Patients ayant reçu un traitement par interféron dans les 6 mois précédant la première administration ; cohorte6 : Patients ayant reçu un traitement par interféron avant la première administration ;
  5. Patients recevant un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la première administration (sauf interféron) ;
  6. L'investigateur juge que les participants ne conviennent pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: cohorte 1 : injection d'ASC22 à dose unique de 0,3 mg/kg
Injection d'ASC22 à dose unique ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Injection sous-cutanée; une fois l'administration, 0,3 mg/kg dose du médicament une fois.
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte 2 : injection d'ASC22 à dose unique de 1,0 mg/kg
Injection d'ASC22 à dose unique ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Injection sous-cutanée; une fois l'administration, 1,0 mg/kg dose du médicament une fois.
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte3 : injection d'ASC22 à dose unique de 2,5 mg/kg
Injection d'ASC22 à dose unique ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Injection sous-cutanée; une fois l'administration, 2,5 mg/kg dose du médicament une fois.
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte 4 : Injection de doses multiples d'ASC22 1,0 mg/kg
Injection d'ASC22 à doses multiples ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines, 4 ont reçu 1,0 mg/kg, jusqu'à 24 semaines
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte 5 : injection multidose d'ASC22 2,5 mg/kg
Injection d'ASC22 à doses multiples ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines, 4 ont reçu 2,5 mg/kg, jusqu'à 24 semaines
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Comparateur placebo: cohorte 4 : injection de chlorure de sodium placebo A
Injection saline placebo ; Spécification : 90 mg/10 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W, connu sous le nom de cycle d'administration du médicament), durée : une fois toutes les 2 semaines (Q2W), jusqu'à 12 semaines. Sur la base du poids des patients, une dose égale de placebo a été administrée en fonction du groupe de dose entrante (1,0 mg/kg).
Médicament: chlorure de sodium
90mg/10ml/1 bouteille
Comparateur placebo: cohorte 5 : Placebo injection de chlorure de sodium B
Injection saline placebo ; Spécification : 90 mg/10 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W, connu sous le nom de cycle d'administration du médicament), durée : une fois toutes les 2 semaines (Q2W), jusqu'à 12 semaines. Sur la base du poids des patients, une dose égale de placebo a été administrée en fonction du groupe de dose entrante (2,5 mg/kg).
Médicament: chlorure de sodium
90mg/10ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte6 : injection multiple d'ASC22 1,0 mg/kg
Injection d'ASC22 à doses multiples ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines, 4 ont reçu 1,0 mg/kg, jusqu'à 24 semaines
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Comparateur placebo: cohorte 6 : injection de chlorure de sodium placebo A
Injection saline placebo ; Spécification : 90 mg/10 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W, connu sous le nom de cycle d'administration du médicament), durée : une fois toutes les 2 semaines (Q2W), jusqu'à 12 semaines. Sur la base du poids des patients, une dose égale de placebo a été administrée en fonction du groupe de dose entrante (1,0 mg/kg).
Médicament: chlorure de sodium
90mg/10ml/1 bouteille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la diminution des taux d'HBsAg à 12 ou 24 semaines de traitement ou à 4, 12 ou 24 semaines de visites de suivi par rapport à la valeur initiale.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines
Évaluer le nombre de patients présentant une réduction ≥ 0,5 log de l'AgHBs log10UI/mL à 12 ou 24 semaines de traitement, ou à 4, 12 ou 24 semaines de visites de suivi par rapport à la valeur initiale.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur de déclin du niveau de HBsAg.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines
Évaluer l'évolution de la proportion d'HBsAg < 0,05 UI/ml dans chaque cohorte.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines
Évaluer les changements de cytokines (IL-2, IFN-γ) dans chaque cohorte.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines
Évaluer les changements des sous-ensembles de lymphocytes du sang périphérique dans chaque cohorte.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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